无菌隔离器的优势及其发展趋势.pdfVIP

_装备应用与研究◆zhuangbejyingyongyuYanjiu 无菌隔离器的优势及其发展趋势 马 伟 孙石磊 (1．香港乐嘉文洋行有限公司上海代表处，上海 200025；2．上海天祥质量技术服务有限公司，上海 200233) 摘 要：介绍 了制药行业所采用的隔离操作技术，并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技 术进行了比较，同时对无菌隔离器的发展方 向进行 了展望，论证了无菌隔离器在制药行业中广阔的应用前景。 关键词：无菌隔离器；限制进出屏障系统：隔离操作技术；发展趋势 0 引言 似于常见的生物安全柜，但是 由于配备了空气净化单 元，并采用手套操作，更加提高了其安全性和实用性。 目前，在制药行业中，药品洁净生产的发展趋势可 随着生产水平的提高，世界各国更加重视产品质量、人 以总结为 以下几个方面： 员安全和环境保护，传统的洁净室技术越来越不能满 (1)越来越多的生物技术药品投入生产，而药物对 足生产的需要，因此，隔离技术应运而生，并逐渐被应 环境的影响非常敏感，必须保证整个生产过程在无菌 用于航天工业 、电子工业、食 品工业 、医疗领域 以及制 环境下完成； 药工业等众多的行业 。 (2)随着生产效率的提高，制药企业加大了对相关 在过去的3O年 中，隔离技术在制药行业逐渐得到 生产人员和环境保护问题的重视力度； 推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行 (3)制药企业对成本的控制要求和生产灵活性的 业采用隔离器操作技术主要有2个 目的：一是保护产品 要求 日趋提高。由于这些原因，制药生产企业迫切地需 免遭来 自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的 要提升所采用的生产工艺水平和设备质量 。 污染；二是保护操作人员，使其避免受到生产过程 中有 由于传统的洁净室无法将人员、生产环境分割开 害物质和有毒物质的伤害。 来，很容易导致一些活性产品受到污染，甚至导致活性 最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测 的丧失。同时，传统的洁净室也无法保证生产人员在高 试开始，并逐渐推广到了大生产过程 中。另外，隔离技 毒性产品的生产过程中的安全，无法保证生产环境不 术还用于最终产 品质量控制 的常规检测方面 ，如无菌 被污染。另外，传统的洁净室还存在长期运行维护成本 测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系 高、风险大、验证 困难 的问题 。 统 ( S)和无菌隔离器 (Isolator)，如 图1所示。 在这种情况下，包括限制进出屏障系统技术 (RABS) 和无菌隔离器技术 (Isolator)在 内的隔离操作技术被引 入了制药行业，且得到蓬勃发展，而隔离器操作技术替 代传统的洁净室操作技术也成为制药行业发展的必然 一 趋势 。 图1 限制进 出屏障系统RABS(左)和 1 隔离操作技术简介 无菌隔离器Isolator(右) 白20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经 隔离技术起源于手套箱技术，早期的隔离设备类 得到了广泛的应用，在发达国家的官方法规中都有对 32 中国制药装备 ·2013年7月 ·第7辑 zhuangbeiyingyongyuYan◆装备应用与研究一 隔离技术的定义和要求。近年来，随着我国制药技术的 环境与B级环境采用物理屏障隔开，如玻璃门等，而人 发展，隔离