xx注射液工艺风险评估方案解读.docVIP

xx股份有限公司 标题：xx注射液 生产工艺风险管理评估报告 评估小组人员： 报告批准人： 评估日期： 年 月 日至 年 月 日 质量风险管理委员会 XXX注射液 生产工艺风险管理评估报告 质量风险管理编号 FX-SCGY-2014-001 质量风险管理时机类别 xx生产工艺质量风险评估报告 质量风险评估单位 风险评估启动人 启动日期 年 月 日 质量风险管理小组 组长 姓名 学历/职称 所属部门 职 务 质量部 质量授权人 组 员 总工办 总工 生产部 生产部经理 质量审核办 质量副经理 工程部 经理 生产部 车间主任 验证办 验证委员会主任 QA部 QA主任 工程部 设备维修员 目 录 1. 概述………………………………………………………………………………………….4 2．风险管理的目的………………………………………………………………………………4 3. 风险管理小组成员及职责………………………………………………………………….4 4. 风险评估 ……………………………………………………………………………………5 4．1风险识别……………………………………………………………………………………5 4．2风险分析与评价……………………………………………………………………………5 4．3风险评估结论………………………………………………………………………………6 5. 风险控制 ……………………………………………………………………………………8 5．1风险降低……………………………………………………………………………………8 5．2可接受风险…………………………………………………………………………………9 6. 风险管理结果和回顾 ………………………………………………………………………9 1.概述 1.1. 产品名称： 通用名： 1.2. 剂 型： 小容量注射剂 1.3. 产品规格： 10ml：0.1mg 5ml：0.05mg 1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量： 静脉滴注，一日1次。每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。 1.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。 2.风险管理的目的 为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，并同时满足本企业xx注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。 3.适用范围 适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。 4.风险各因素评分标准 4.1风险因素标准评定 4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析） 4.1.2失效模式效果分析 FMEA 由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。 4.1.2.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性影响（ 1～5分） 严重性（S） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 5 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审核中产生偏差 中 3 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性 低 2 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性仍产生较小的影响 无影响 1 此类风险不对产品或数据产生最终影响，同时对产品质量因素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性也不会产影响 4.1.2.2 发生的可能性 P :测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级（1～5分）： 可能性 P 风险系数 风险可能导致的结果 极高 5 极易发生 高 4 偶尔发生 中 3 很少发生 低 2 发生可能性极低 极低 1 不可能发生 4.1.2.3 可发现性 D :在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性（1～5分）。 可检测性 P 风险系数 风险可能导致的结果 极低 5 难以检测 低 4 需要专职人员检测 中 3 操作员工能够检测 高 2 一般人员容易检测 极高 1 通过仪器容易检测 5. 风险级别评判标准 5.1 RPN 严重性（S） 5.2风险评级及措施要求 测量范围1-5 RPN