质量风险管理与药品检查精要.ppt

药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 药品生产企业 如何保持? 变更控制的质量风险管理 质量风险管理的方法可以作为变更控制的辅助手段。 提出的变更通常包括大量的资本开支和大型项目团队，而有时由变更引入的重要风险并未被识别出来。 应确认变更可能产生的影响并基于风险对其进行管理。 在变更控制提议被批准前，应明确该变更的潜在风险并确定管理这些风险的策略。 怎样调查关键偏差 关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来 关键偏差应当被调查和解决 关键偏差应当被调查并且结论应被记录; 关键偏差或非一致性事件和相关的调查; 怎样调查关键偏差 方法： 先看企业的程序规定 要求提供偏差的清单然后从中抽取关键偏差来进行深入检查 关注偏差调查的有效性和合理性 关键偏差应当被调查并且应当扩大调查批次的范围对那些可能已经与特定的失败或偏差有关批次的进行调查 怎样调查关键偏差 请大家考虑： 如何面对一个 没有偏差的企业？ 验证和确认 关注验证和确认系统（VMP） 方法：以检查设