质量风险管理在QA组织结构设计中的运用..精要.ppt

文件管理 文件变更程序中的风险评估 任何文件的变更都应基于风险评估的基础上进行，主要进行评估要点如下： 是否与现行法规相冲突； 是否与现行文件系统中的其他文件相冲突； 是否具有可执行性； 拟变更内容是否需按变更管理规程纳入变更控制？ 文件管理 记录保存中的风险评估 在日常的生产、质量管理活动中产生了非常多的记录，如何确定关键的记录，并确定保存时限？ 文件管理 基于法规的要求，确定文件保存时间： 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更的给其他重要文件应当长期保存； 第297条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年； 文件管理 基于对产品质量评价的影响确认记录的重要性，并确定保存时间； 影响程度 保存时限 直接影响产品质量的评价或质量体系有效性评价 永久保存或 5年-10年 间接影响产品质量的评价或质量体系有效性评价 3年以上 与产品质量评价不相关（仅用于传递信息等） 3年以下或不保存 文件管理 质量风险管理在QA组织结构设计、人员管理、文件管理中的运用 培训前言 何为风险管理？ 风险管理，其实，在大家的生活中无时无刻不存在，就拿买苹果来说：不知大家有没有经常拿百元钞