医疗器械监管基础知识介绍 - 眉山市食品药品监督管理局.pptVIP

6、查看企业是否建立供货商档案，产品合格证明文 件档案。 是否存在过期失效、无产品注册证的产品。 7、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结 果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容 及整改期限，并实施跟踪检查。 * 谢 谢！ * 医疗器械监管知识介绍 眉山市食品药品监管局 沈志宇 2014年9月 * 前 言 医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。 * 医疗器械监管知识介绍 一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监管法律体系 三、医疗器械基本知识 * 一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 第一阶段：解放初期至文化大革命 行业特点： 计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种 和数量有限，供不应求； 管理方式： 政府组织生产和供应，学习苏联经验。 1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备 的部颁标准。 没有处罚、吊证等市场监管措施，采用