203的年药事管理复习重点总结.docVIP

药事管理 一、药品的定义及分类 药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 药品分类 ①现代药与传统药 ②新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 ③合格药品、假药、劣药 ④特殊管理的药品 ⑤处方药与非处方药 二、药品标准 药品标准的定义 是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的决定依据。 药品标准分类 ①中国药典—中华人民共和国药典 ②局颁标准 ③部颁标准 ④注册标准 ⑤中药饮片炮制规范 ⑥医疗机构制剂标准 三、药品监督管理组织机构及职能 1、我国药品监督体制的发展演变 ①1998 国家药品监督管理局 隶属于国务院 ②2003 国家食品药品监督管理局 （SFDA） 隶属于国务院 ③2008 国家食品药品监督管理局 （SFDA） 由卫生部管理 （省级及以下药品监督管理部门为地方政府分级管理） ④2013 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 隶属于国务院 行政监督：CFDA、省级药监局、市级药监局、县级药监局 技术监督：各级药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、 药品认证管理中心、、国家中药品种保护审评委员会、执业药师资格认证中心 药学技术人员(P46) 药师：广义，受过高等药学专业教育，经有关部门考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的人。 狭义，药学专业技术职称系列中的药师（中药师），属与初级职称。 专业技术职务任职资格（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师） 执业药师： 执业资格准入控制 执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格证书：执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国际食品药品监督管理局用印的中华人民共和国 《z执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。 执业药师注册证 执业药师注册有效期---3年 执业药师继续教育 执业药师道德准则 药品管理法 1、颁布时间---1984年通过、2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》 2、立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。（不在香港、澳门地区实行；不包括患者个人自己使用药品） 4、生产许可、经营许可、医疗机构制剂许可（P72） 5、假药定义及论处情形、劣药定义及论处情形（P75 表4-3） 法律责任（生产销售假劣药、无证生产经营、从非法渠道购进） 《药品管理法实施条例》，2002年8月4日国务院药品监督管理部门颁布，自2002年9月15日起施行。《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，对其进一步明确和细化，增强了可操作性，并根据我国加入WTO的承诺，增加了新规定。 药品管理制度 1、基本药物制度（P32） （1）基本药物概念：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适应，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 （2）建立国家基本药物制度的意义：加强国家对药品生产、经营、使用等环节的科学管理和宏观指导，合理配置药品资源，保证满足人民群众用药的基本要求，提高基本药物的可获得性。对于实现人人享有基本医疗卫生服务、维护人民健康、体现社会公平、减轻群众用药负担和推进卫生事业发展具有十分重要的意义。 （3）基本药物配备使用：基层医疗卫生机构配备使用部分、其他医疗机构配备使用部分 2、药品分类管理制度（P38） （1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指有国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 （2）经营（需要持有《药品经营许可证》） （3）陈列 （4）标识（5）警示语 （6）广告 （7）双跨药品 双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作OTC品种存在。 八、药品标识物（《药品说明书和标签管理规定》2006） 1、说明书 （1）内容（CF