检验的确认与验证祥解.pptVIP

检验的确认与验证 1、仪器设备确认 2、分析方法验证 3、分析方法确认 4、系统适用性试验 为什么要检验验证 这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。 检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最关键的是仪器设备确认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。 举例：尺子（刻度为英尺） 天平（最小称量50mg） 检验验证还包括哪些 仪器确认再往上是方法验证。方法验证中也包括了确认、交叉验证、转移验证等内容，不外乎是你需要做什么样的试验，来确保你检测结果是可信的，在你的实验室是可以实现和完成的。 再往上是系统适用性试验，这可能也是国内大家做得比较少的，往往药典对它也不是太关注，顶多是有点重复性的概念。其实以下几个方面我个人认为也可以是系统适用性试验的一部分，它包括空白干扰、对照品检查（即双份对照品的平行性检查）、括号对照品检查（即检查系统没有发生漂移，以及溶液稳定）、有关物质的定量限、分离度（包括峰谷比）等。只有建立在这个系统适用性试验通过的基础上，本次试验的结果才是可信的。 1、仪器设备确认 这是个在新版GMP中引进的概念，以前只有工艺验证、生产设备和公用工程系统等概念。其实这个概念由来已久，简