新药研究与开发要点.pptVIP

新药的工艺与质量研究 主要内容 4.1 试验设计方法 4.2 新药的工艺研究 4.3 新药的质量研究 4.1.2 正交设计① 正交试验设计是利用正交表进行科学地安排与分析多因素试验的方法 正交表是一种特别的表格，是正交设计的基本工具 4.1.2 正交设计② 正交试验设计的基本步骤 ⑴ 确立目标，确定试验因素（包括交互作用）及因素水平 ⑵ 选用合适的正交表 ⑶ 按选定的正交表制订试验方案 ⑷ 进行试验并记录结果 ⑸ 试验结果的计算分析 〔例〕复方延胡索制剂乙醇渗漉条件的考察  处方：当归、延胡索、赤芍、丹皮、栀子等12味药组成 因子水平表 ①影响乙素提取率的主要因素是醇浓度和收集渗漉液量②浸泡时间24小时与48小时没有明显区别③渗漉速度对含量影响很小优化工艺：A3B2C3D3 4.2 新药的工艺研究① 工艺研究—对原材料或半成品制备成产品的工作、方法、技术等进行实验研究的过程 工艺研究的目的—保证在产品的制备条件和参数的控制下，得到符合质量要求的产品 制药生产工艺类型—化学合成、提取、生物工程、制剂 工艺研究的内容—围绕工业化生产的关键性问题 比如，缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等；一条较佳的合成工艺路线应考虑以下几个方面：