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* 第二章 药品的购进与验收 学习要点 : 1. 保证药品质量的进货质量管理程序 aas · a · 2. 首营品种合法性及质量情况的审核 3. 签订的购销合同中应明确的质量条款 4. 药品购进记录的建立 5. ·特殊管理的药品购进 6. 药品验收的标准、要求、程序、方法、内容和注意 * 第一节 药品的购进 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首 位 , 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。( 一 ) 确定供货企业的法定资格及质量信誉 ( 二〉审核所购入品的合法性和质量可靠性 * 购进的药品应符合以下基本条件 : 1.合法企业所生产或经营的药品。 2. 具有法定的质量标准。 3. 除国家未规定的以外 , 应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 4. 包装和标识符合有关规定和储运要求。 * 5. 中药材应标明产地。 ( 三〉对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 , 进行合法资格的验证 ( 四〉对首营品种 , 填写 “ 首次经营药品审批表 ”, 并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 ( 五）签订青明确质量条款的购货合同 （六） 购货合同申质 * 二、首营品种合法性及质量情况的审核 首营品种定义 ( 一 ) 审核内容 1. 核实药品的批准文号和取得质量标准。 2. 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。 3. 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 * ( 二〉审核程序 1、药政合法性与质量可靠性 2、筛选工作主要由采购组负责 3、收集所选品种的相关资料 , 包括 : （1）品种生产企业法定资格的证明材料 ( 供货企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书复印件）, (2) 该品种合法性的证明材料 ( 药品的生产批准文号批件复印件 ) (3) 该品种质量可靠性的证明材料 ( 药品质量标准的复印件 ) (4) 药品最小包装标签、说明书实样 (5) 样品 * 4. 采购部负责填写《首营品种审批表》 ( 表 2-1), 并附相关资料及同一批号足够 三次检验量的样品 , 交质量管理科进行审核 ; 5. 质量管理部 进行资料审核 6. 必要时，由采购部会同质量管理部对该品种生产企业实地考察。 * 7. 对资料审核符合规定的品种 , 质量管理科抽样检验 （可以省略） 8. 质量管理部 签注质量审核意见 ， 并交主管领导进行审批 9. 主管领导审批同意 由采购部安排进货试销 ; 10. 《首营品种审批表》原件相关资料作为档案留存于质量管理部 ; * 11. 首营品种审核流程图见图 2-1（P24） ( 三〉试销期的质量监管 (P26) 共4点 * (三) 合同的内容 1、品名 2、产地与商标 3、规格与等级 4、单位 5、数量 6、单价 7、金额 * 8、质量要求 9、约定损耗 10、包装方式 11、验收方式和提出异议期限 12、运输方式、到达港以及费用负担 13、交货日期 14、结算方式及时限 * 15、违约责任 16、解决合同纠纷的方式 17、其他约定事项 （四）合同的签定和履行 （五）合同文本格式 四、〈中华人民共和国合同法〉及其相关内容（P29） * 五、药品购进记录的建立 ( 一〉购进记录内容 应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 ( 二〉购进记录保存的时间 应保存至超过药品有效期 1 年 , 但不得少于 3 年。 * 六、特殊管理的药品购进 1. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。在销售这些药品前 , 首先报药监部门核准并取得销售资格。 2. 购进毒性药品、精神药品、危险药品的 , 先报质量负责人核准 , 采购时有两人以上进货、押运。 * 第二节 药品的验收 验收： 验—验证、检验， 收—收货， 先验后收。 一、验收的标准 ( 一）验收标准和要求 《中华人民共和国药典》 、《局颁药品标准》 、药品法、GSP * 9个方面的要求。 ( 二 ) 验收入员对下列情况有权拒收或提出拒收意见： 无合格证 无检验报告单 有异常响动或渗漏 标志模糊或脱落 单据无责任人签字 * 二、药品的进库作业 接收---验收---填单---入帐 三、验收前的接收工作 图2-2 进库作业操作流程图 * 四、验收的方式和程序, ( 一〉药品验收方式 ( 二 ) 药品验收的工作程序 ( 三 ) 抽样的原则 * 五、验收的内容、方法和注意事项 ( 一〉药品验收的内容 包括：质量验