第1章药品质量标准及药典摘要.pptVIP

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。 如何保障临床使用的安全、有效与合理？ (1) 药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 通用名称不得作为药品商标使用。 药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 的名称及其命名原则命名。 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN) (2) 有机药物的结构式 药品化学结构式须采用世界卫生组织 (World Health Organization, WHO) 推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 (7)制法 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 药品的生产工艺必须经过验证，并经SFDA批准， 生产过程应符合GMP要求。 (8) 性状 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。 (9)鉴别 是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 包括区分药物类别的一般鉴别试验 和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。 不完全代表对药品化学结构的确证。 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 (10)检查 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。 (11)含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 (14)贮藏 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。 对照品：化学药品标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 对照药材、对照提取物：主要为中药检验中使用的标准物质。 参考品：主要为生物制品检验中使用的标准物质。 标准物质的建立或变更批号，必要时 应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比， 并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 “精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定” ： 称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该 体积移液管的精度要求； “量取”： 可用量筒 或 按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10%。 科学性：充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。 先进性 ：充分反映现阶段国内外 药品质量控制的最新水平。 规范性：按照SFDA颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 权威性：国家药品标准具有法律效力。体现科学监管的理念，保护药品的正常生产、流通和使用，打击假冒伪劣。 影响药物质量的因素： 药物结构、性质和内在稳定性特征， 生产工艺过程、贮藏运输条件等。 药物质量研究的内容： 对药物自身的理化与生物学特性进行分析， 对来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等 影响药物杂质和纯度的因素进行考察。 原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必再加注“(g/g)”。 但