卡介菌纯蛋白衍生物.docVIP

卡介菌纯蛋白衍生物 Kajiejun Chundanbai Yanshengwu Purified Protein Derivative of BCG (BCG－PPD) .3菌种接种和培养 挑取发育良好的菌膜移种于改良苏通综合培养基或其他培养基的表面，置37～39℃静置培养8～10周。凡在培养期间或培养终止时，有菌膜下沉、发育异常或污染杂菌者，必须废弃。 2.2.4收获及杀菌 培养终止，将培养物于121℃30分钟杀菌，过滤除去菌膜及菌体。如滤液需保存，应加入3.0g/L苯酚或其他适宜的防腐剂，于4～8℃保存，保存期不超过30天。 2.2.5 纯化 收集滤液进行纯化。用三氯乙酸和饱和硫酸铵法分别沉淀蛋白质，采用经批准的方法纯化，除菌过滤后即为原液。 2.2.6合并及冻干 2.2.6.1合并 将不超过5次纯化的原液进行合并。 2.2.6.2分装及冻干 原液检定合格后，可根据蛋白质含量，将原液稀释至规定浓度，定量分装，分装后立即冻干。 2.2.7原液检定 按3.1.1项进行。 2.2.8保存及有效期 原液应于2～8℃保存。液体原液自效价测定合格之日起有效期为5年；原液冻干品自效价测定合格之日起，每隔5年应按3.1项进行检定，合格后可继续使用。 2.3半成品 2.3.1 配制 经检定合格的原液，用0.01mol/L PBS（pH7.2～7.4，含0.0005%聚山梨酯80及3.0g/L