第二章质量管理摘要.pptVIP

思考？ 我国实施GMP面临的挑战有哪些？ 我国全面实施GMP带来哪些好处？ 第二章 质量管理 质量保证与质量控制 第一节 全面质量管理（TQM） 一、药品质量 从“符合性质量”过渡到“适用性质量”。 从“检验合格”过渡到“生产合格”。 二、质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 包括：制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 三、质量管理的发展历程 1、20世纪之前：手工者质量管理阶段。 2、20世纪初—20世纪40年代：质量检验时代。 3、20世纪40年代—60年代：统计质量控制阶段。 4、20世纪60年代至今：全面质量管理阶段。 质量检验阶段 20世纪初到20世纪40年代，人们对质量开始重视起来，但主要着眼“严格把关”、“百分之百检验”。 该时期把检验作为一道专门工艺，事后检验，不能预防废品。 统计质量控制阶段 事前控制，运用数理统计控制影响质量的因素。 20世纪30年代，由于产品数量越来越多，有时根本无法进行百分之百检验，于是开始强调统计管理技术的应用。 四、质量管理体系 体系也称系统，是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成。 制药企业质量管理体系 药品生产企业提高产品质量并长期稳定地生产高质量的产品，最