恩度注射液联合olfox4方案治疗晚期结直肠癌的临床研究.pdfVIP

中文摘要 恩度注射液联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌的临床研究 摘 要 TM 目的 本研究目的是评价恩度 注射液 （新型重组人血管内皮抑素 rh-endostatin）联合FOLFOX4方案治疗ACRC的安全性和有效性，观察患 者肿瘤进展时间和生存时间，探讨不良反应发生率，比较肿瘤患者的生 活质量。 方法 2007年6月～2008年6月，收集上海交通大学医学院附属仁济医院 普外科50名经病理学诊断的Ⅲ／Ⅳ期的初治或复治的晚期结直肠癌且 Karnofsky评分(KPS)≥60分的患者，随机分为2组。试验组25例，采用 TM FOLFOX4方案 （奥沙利铂，5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙）＋恩度 注射液，用 2 2 法:奥沙利铂 85 mg/m静脉滴入2h，第1天，亚叶酸钙200 mg/m静脉滴 2 2 注2h，第1、2天，5-氟尿嘧啶400mg/m静脉推注，第1、2天，600 mg/m TM 2 持续微泵推入22h，第1、2天，恩度 注射液 7.5 mg/m静脉滴注3～4h, 第1～14天，21天为1个周期。对照组25例，采用FOLFOX4方案＋安慰剂。 TM 安慰剂为生理盐水，用法同恩度 注射液，21天为1个周期。研究的终点 目标是有效率、临床受益率、肿瘤进展时间、 生活质量以及安全性。 结果 50例患者均可评价疗效，试验组和对照组的总有效率分别为44.0% 和16.0%(P=0.062)，总临床受益率分别为76.0%和48.0%(P=0.041),总 中文摘要 的中位肿瘤进展时间分别为7.8个月和5.0个月(P=0.04)，KPS评分改善率 分别是64.0%和36.0%(P=0.048)，试验组与对照组在血液学及非血液学毒 性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。 TM 结论 恩度 与FOLFOX4方案联合,能明显提高晚期结直肠癌患者，尤其是 初治患者的治疗的有效率及中位肿瘤进展时间,一定程度改善患者生活 质量，且安全性较好。 关键词 重组人血管内皮抑素，FOLFOX4方案，晚期结直肠癌，化学治疗， 不良反应 英文摘要 RESULTS OF COMPARATIVE CLINICAL TRIAL OF RH-ENDOSTATIN COMBINED WITH FOLFOX4 REGIMEN IN TREATMENT OF ADVANCED COLORECTAL CANCER PATIENTS ABSTRACT Objective To compare the response rate , median time to progression, clinical benefit rate and safety , quality of life in patients with advanced colorectal cancer, who were treated with EndostarTM (rh-endostatin,YH-16)plus FOLFOX4 regimen or