9制剂开发思路--(上海医药工业研究院2010年)要点解析.ppt

  上海医药工业研究院 提纲 全球释药系统发展趋势 国内药物制剂现状与药品市场发展趋势 释药技术与市场机会 制剂开发思路 “十一五” : 2006～2010   2004~2010年 全球医药市场概况（亿美元）  ， 全球通用名医药市场（亿美元） 美国FDA将新颖制剂作为  新分子实体(NMEs) 2003年 批准35个NMEs 21个新分子实体(NMEs)和14个生物技术产品和药物制剂 赛诺菲圣德拉堡公司研发的盐酸阿呋唑嗪控释片 UroXatral列为NMEs之一 用于治疗前列腺良性增生的各种症狀 阿呋唑嗪作为普通新药制剂 早在1991年在意大利和丹麦上市 12年后的2003年美国FDA将阿呋唑嗪控释片作为NME批准上市，足以说明采用先进制剂技术准备的制剂如同新开发的化合物一样重要 近年来 国外许多大公司增加了对释药新技术新产品的投资及开发 或与专门从事新制剂新剂型及新释药器具开发的释药系统公司合作开发，释药系统新产品不断涌现 同时，释药系统公司不断壮大 350多家 北京中西经纬释药技术有限公司 北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司 郑州三创释药技术有限公司 The China Syndrome Scrip Magazine 2004,(Apr):28 2000 2010 Generic drugs 62% 37％ OTC 15% 23% Branded generics 14% 19％ Patented drugs 9% 21% 释药系统技术 医药保健事业发展最快的领域之一 自20世纪70年代以来，已有35种以上类型的释药系统上市，上市的品种亦随之逐年增多 主要新剂型有口服缓控释制剂，口内速释片，口腔和鼻腔吸入剂，透皮贴片和长效注射剂等。 主要国家释药系统销售额占全球整个释药系统市场的份额 新释药系统构成新型“重金矿” Blockbusters → 重磅炸弹 要掘金先投金 谈国内释药系统的创新 医药经济报，2004.8.27；E4版 Blockbusters → “重金矿” 口服制剂 口服释药制剂 在其市场上主要有三类新技术 口服缓、控释 口内速释 遮味 复方制剂和复合包装引人注目 口服释药技术市场 约占整个市场的50％以上份额 2005年全球销售额可达300亿美元 口服释药技术不仅用于处方药，亦可用于OTC药品等 如采用冻干技术OraSolv技术、DuraSolv技术、Wowtab技术和SATAB技术上市的口内速释片OTC产品令人瞩目 口内 速释片 服用方便，不需饮水，置口腔内几秒至数十秒内溶解或崩解 剂型优点 尤其适用于老人和儿童 吞咽固体制剂有困难 昂丹司琼 显著提高疗效，节省医疗费用。抗精神病药 奥氮平 市场 1996年 世界口内速释片销售额 2亿美元 2002年 氯雷他定口内速溶片 3.83亿美元 2005年 世界口内速释片销售额50亿美元 主要制备技术 冻干法 压模法 直接压片法 湿法压片法 湿法制粒压片法 国外已上市 化学药物口内速释片品种已有50余个 复方植物药及其提取物的口内速释片多个  口服控释制剂市场 2002年，216亿美元 2007年 330亿美元 年增长率为9％ 2005年3月美国FDA批准 复方地洛他定/硫酸伪麻黄碱24小时控释片 先灵葆雅公司 CLARINEX-D 24 HOUR 解除12岁及其以上病人包括鼻充血在内的季节性过敏性鼻炎（户外过敏）的有鼻和无鼻症状 采用凝胶控释系统控制伪麻黄碱成分持续释放 2005年法国A批准上市 一日1次的曲马多控释制剂 拉博法姆（Labopharm ）公司 治疗中度至严重疼痛 Contramid可用于各种固体制剂，改善病人口服给药的顺应性和制剂性能，用于开发与现有产品生物等效的产品、品牌产品或新品牌产品。 Contramid 系一流动性和粘合性非常好的辅料，可有效地制备片剂和胶囊 当它与体液接触后，Contra