《药品生产质量管理规范(2010年修订)》解读.docVIP

目录 第一章　总　则 3 第二章　质量管理 3 第一节　原　则 3 第二节　质量保证 3 第三节　质量控制 4 第四节　质量风险管理 5 第三章　机构与人员 5 第一节　原　则 5 第二节　关键人员 6 第三节　培　训 8 第四节　人员卫生 8 第四章　厂房与设施 9 第一节　原　则 9 第二节　生产区 9 第四节　质量控制区 11 第五节　辅助区 11 第五章　设　备 12 第一节　原　则 12 第二节　设计和安装 12 第三节　维护和维修 12 第四节　使用和清洁 12 第五节　校　准 13 第六节　制药用水 13 第六章　物料与产品 14 第一节　原　则 14 第二节　原辅料 15 第四节　包装材料 16 第五节　成　品 16 第六节　特殊管理的物料和产品 16 第七节　其　他 16 第七章　确认与验证 17 第八章　文件管理 18 第一节　原　则 18 第二节　质量标准 20 第三节　工艺规程 20 第四节　批生产记录 21 第五节　批包装记录 22 第六节　操作规程和记录 23 第九章　生产管理 23 第一节　原　则 23 第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 24 第三节　生产操作 25 第四节　包装操作 25 第十章　质量控制与质量保证 27 第一节　质量控制实验室管理 27 第二节　物料和产品放行 31 第三节　持续稳定性考察 31 第四节　变更控制 32 第五