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临床药理学 第一章 绪 论 本次课内容 掌握临床药理学的定义及研究内容。 掌握新药临床实验分期及各期研究内容。 熟悉临床实验的方法学及道德要求 了解临床药理学的任务及发展简史。 临床药理学(clinical pharmacology)  药理学科的分支。 以人体为研究对象，研究药物与人体间相互作用及其规律的学科。 为一交叉学科。 临床药理学迅速发展适应三个需要 药品管理(Administration) 新药的研制、开发与市场(Research, Development and Market, RDM)的需要 临床医生提高医疗水平的需要 第1节 临床药理学发展概况 20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士。 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理室。 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修。 机构建设及国际会议 1967年意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会。 1971年 美国也正式成立了临床药理学会。 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议； 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议； 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。 1、建立了临床药理研究机构 1980年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所 1984年卫生部相继建立临床药理培训中心 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地筹建临床药理研究或教学组织机构 2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 出版著作： 《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编) 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理学术研讨会。 3、建立药物临床研究基地 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。 临床药效学 临床药动学 药物毒理学 药物相互作用 1、临床药效学 (clinical pharmacodynamics) 定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响、药物产生临床效应的规律和特点，以及药物的作用机制。 简言之，即研究药物对人体的影响。 临床药效学研究目的： 确定人体的治疗剂量。 观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之 间的关系。 以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用。 2、临床药动学(clinical pharmacokinetics) 研究在生理和病理状态下药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程及影响因素，体内药量或血药浓度的动态变化规律，药物制剂的生物利用度和生物等效性评价等。 简言之，即研究机体对药物的处理。 可调整给药方案、使给药个体化 3、药物毒理学(drug toxicology) 研究药物发挥临床疗效时可能发生的各种不良反应（副作用、中毒反应等及其他），分析原因及规律，提出防治措施。 提高临床用药的安全性。 4、药物相互作用(drug interaction) 定义：指两种或两种以上的药物同时或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。 药物相互作用的结果可影响药物起效时间、作用强度、维持时间。 可有益也可有害。 一般指不良反应 5、临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 。 我国现行颁布的《药品注册管理办法》将我国新药的临床试验分为四期。 联合用药种类数量和药物不良反应发生率 新药的临床研究与评价 上市药品的再评价 药物不良反应监察 临床药理教学与培训工作 临床药理咨询服务 1、新药的临床研究与评价 临床药理学研究的重点。 包括新药的临床实验和生物等效