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理解要点： 是否可行，应根据行业特点具体分析，例如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性等。工厂应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等。如果《实施规则》有要求，应根据《实施规则》的要求开展过程参数和产品特性的监控活动。 对存在以下情况的过程，应重点监控： 地程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程； 对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。 3） 过程参数是指在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制。产品特性是指在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性。 理解要点： 4） 监控： 包括过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施； 当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用； 5） 通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 理解要点： 1） 用于生产认证产品的生产设备都应进行维护和保养。 2） 生产设备的维护保养是指为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、坚固、调整、更换易损件等工作。设备的维护保养可分为日常维护保养和定期维护保养。 3） 设备维护保养工作有效性的表现是保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。 理解要点： 1） 本条款的检验指工序检验，也称过程检验。 2） 工厂可根据认证产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点，实施工序检验。检验要求应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。 3） 有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求。 5 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保持检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 理解要点： 例行检验 目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品； 检验点：通常在生产的最终阶段； 频次：100%进行； 项目：不少于《实施规则》或其补充件的规定； 性质：非破坏性试验； 方法：不要求一定采用标准规定的型式试验条件和方法，可以采用经验证的等效方法或行业通用的方法。某些产品的认证标准对100%检验有明确的要求，且该要求高于《实施规则》规定的，工厂应按标准规定实施； 实施：由工厂策划并实施； 其它：除进行包装和加贴标签外，通常例行检验后，不再进一步加工。但某些产品的例行检验可能是在生产过程中进行的。 理解要点： 2） 确认检验 目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据； 检验者：工厂或具备能力的机构。这种机构可以是工厂试验室，也可以是外部机构。如是外部机构，工厂应对外部机构的能力进行评价，以确保其能力满足要求； 频次：不低于认证实施规则或其补充件的规定； 项目：不少于认证实施规则或其补充件的规定； 性质：质量保证措施的一部分； 方法：按标准规定的试验条件和方法； 实施：由工厂策划并组织实施（试验可委托具备能力的机构实施）； 其它：如标准有规定，应按标准要求随机抽样。 理解要点： 3） 例行检验和确认检验程序的内容通常应包括检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等内容。如实施规则或其补充件中对检验要求有明确规定的，所制定的程序中的检验要求不得低于实施规则或其补充件的要求。 4） 电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规定的另外，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超过两年。 5） 认证机构承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告。 6） 本条款要求形成的质量记录包括：例行检验和确认检验的记录或报告。 6 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确的使用仪器设备。 理解要点： 本条款包括（6、6.1、6.2）的控制对象是用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备，包括量具。 应根据确定的检验试验要求配备