第二章新药研究与开发概论资料.pptVIP

药物的质量标准 《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。 未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的《国家药品标准》 三、我国新药的分类和管理要求 ( The Classification and Aderministration of New Drugs in PRC ) 药品注册管理办法 新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，仍按照新药进行管理。 药品的注册申请还包括对已有国家标准药品的申请。 化学药品的注册分类分为六大类 （一）未在国内外上市销售的药品 1．通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂； 2．天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3．用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4．将已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； 5．新的复方制剂。 （二）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （三）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 1．已在国外上市销售的原料药及其制剂； 2．已在国外上市销售的复方制剂； 3．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 （四）改变上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 （五）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变销售途径的制剂 （六）已有国家标准的原料药或者制剂 （一）综述资料（1～６） 1.药品名称、 2.证明性文件、 3.主题目的与依据、 4.对主要研究结果的总结及评价、 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献、 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料（７～１５） 7.药学研究资料综述、 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料、 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、 10.质量研究工作的试验资料及文献资料、 11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品、 12.样品的检验报告书、 13.辅料的来源及质量标准、 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料、 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料（１６～２７） 16.药理毒理研究资料综述、 17.主要药效学试验资料及文献资料、 18.一般药理研究的试验资料及文献资料、 19.急性毒性试验资料及文献资料、 20.长期毒性试验资料及文献资料、 21.特殊安全性试验研究资料和文献资料、 22.复方制剂中多种成分的药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料、 23.致突变试验资料及文献资料、 24.生殖毒性试验资料及文献资料、 25.致癌试验资料及文献资料、 26.依赖性试验资料及文献资料、 27.动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料（２８～３２） 28.国内外相关的临床研究资料综述、 29.临床研究计划及研究方案、 30.临床研究者手册、 31.知情同意书样稿，伦理委员会批准件、 32.临床研究报告。 第一章新药研究与开发概论 Brief Introduction of New Drug Research Development 由创新药物的研究开始，到新药品的上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学甚至于其它学科的多种药科及领域。这些学科的相互配合和协调，才能使新药的研究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、可控的新药，以确保人民的生命健康安全。 新药的研究开发也是一个耗资和费时的过程，据统计，创新一个全新药物并上市，约需要12-15年的时间，耗资约2-6.5亿美元。 第一节 新药研究与开发的过程和方法 Process and Methodology of Research and Development of New Drugs 一.概述——药物的研究和开发阶段 研究阶段强调学术和技术意义，发现能够成为药物的化合物分子，也称为新化学实体（New Chemical Entities, NCE）。 开发阶段则强调市场价值和经济意义。开发研究则使在发现阶段得到的NCE通过各种评价成为上市药物。 新药研究与开发关键是发现结构新颖、有自主知识产权的NCE。 二.新药研究与开发过程 Total process: 研究计划的确立－构建化合物库－筛选－临床前研究（I，II）－IND（investigating new drug）申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申请（NDA）获批，注册上市。 （一）药物发现过程（Process of drug discovery） 1.确定研究目标