阿莫西林克拉维酸钾临床试验伦理会介绍ppt安医大二院呼吸内科课件.ppt

受试者的赔偿 我们承诺在整个临床研究过程中，将认真监测受试者有可能发生的不良反应。研究期间，如果出现因药物引起的已知的或目前未知的不良反应，受试者将得到研究者和申办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究有关的不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用和相应补偿。 * 谢 谢 * * * 研究中心：安徽医科大学第二附属医院 呼吸内科 主要研究者：陆友金 申办者：苏州二叶制药有限公司 CRO：北京合源汇丰医药科技有限公司 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1临床研究 * 研究单位 浙江大学医学院附属第一医院（牵头单位） 包头市中心医院 昆明医科大学第二附属医院 山西医科大学第一医院 山西医科大学第二医院 首都医科大学附属北京朝阳医院 武汉大学中南医院 安徽医科大学第二附属医院 本中心临床验证人员 * 临床验证人员 职 务 职 称 所在科室 陆友金 主任 主任医师 呼吸内科 郑凌 主治医师 呼吸内科 姚梦醒 主治医师 呼吸内科 徐翠凤 护士长 主管护师 呼吸内科 试验药物简介 研发背景 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1，是阿莫西林钠与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾按10:1配比组成的复方制剂，由葛兰素史克公司（GSK）研制开发，该品已在瑞士、德国等国家上市，但国内尚未上市。 药物信息 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1是化药3.2类新药，规格为1.1g，配比组成为：阿莫西林1g与克拉维酸0.1g。其中阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，克拉维酸属于不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂。 * * 试验目的 采用已上市不同配比的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾5:1为对照药，对苏州二叶制药有限公司开发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1进行临床研究，客观评价其抗菌活性的临床疗效及安全性，为注册提供临床依据。 * 试验设计 随机 双盲 阳性药平行对照 多中心临床研究 非劣效性设计 * 入选标准 年龄18~70岁，性别不限； 经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中重度呼吸系统急性细菌感染，需进行全身抗菌药物治疗者； 本次试验开始前3天未经其它抗菌药物治疗，经过注射用阿莫西林钠治疗3天后临床无效者，或有证据证明经过注射用阿莫西林钠治疗3天后临床无效者，或细菌学检查显示对注射用阿莫西林钠耐药且对注射用阿莫西林钠复方制剂敏感者； 试验药皮试阴性； 育龄妇女妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阴性，并且在试验期间应采取有效避孕措施； 自愿参加并签署知情同意书的患者。 * 排除标准 ) 合并有影响该研究结果的疾病（如肺结核、肺部肿瘤、肺脓肿、哮喘、支气管扩张等） 高血压控制不佳者（SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg）； 肾功能不全者（Cr＞178μmol/L）； 肝脏疾病者（ALT或AST＞1.5×ULN或TBil＞2×ULN）； 心功能不全者（定义为纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅲ-Ⅳ级）； 血白细胞计数低于3.0×109/L者； 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者； 需要连续14天以上使用抗菌药物治疗者； 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； * 排除标准 酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性； 对本研究试验药成分阿莫西林钠、克拉维酸钾，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者； 有阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂引起的黄疸或肝功能障碍史者； 怀疑或确诊患有传染性单核细胞增多症或淋巴细胞性白血病者； 近3个月内参加过其他药物临床研究者； 研究者认为不适合入选的患者； 同时需合并使用丙磺舒、别嘌呤醇、口服避孕药、糖甙类药者； 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。 药物信息 试验药 对照药 药物名称 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾10:1 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾5:1（国药准字 规格 阿莫西林1g 克拉维酸钾0.1g 阿莫西林1g 克拉维酸钾0.2g 批号 121101 F1208401 性状 白色或类白色结晶性粉末 白色或类白色粉末 保存条件 密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存 密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存 生产单位 苏州二叶制药有限公司 华北制药股份有限公司 给药方案 给药剂量 筛选期给药剂量：筛选期用药，每天3次，每次1g，连续3天。 治疗期给药剂量：试验药或对照药各1支/次，每天3次，使用不超过14天。 给药方法 以100 mL注射用水或等渗氯化钠溶液溶解试验药或对照药，供静脉滴注，配制好的