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《生物制药工艺学》 教 学 大 纲 药学系 药剂教研室制订 2015年10月13日 《生物制药工艺学》教学大纲 课程代码：021081 课程名称：生物制药工艺学 课程类别：职业技能课程 适用专业：药物制剂技术专业 总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10 总学分：4 开课学期：4 一、课程概述 1、课程的地位与作用： 生物制药工艺学是药学专业的一门专业课，是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目标和要求，本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和技术，重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法，体现了其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。 2、课程教学目标： 1）素质目标：具有从事生物制药工艺学相关工作的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业学风。 2）知识目标：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、结构、性质。 3）能力目标：掌握各类生物药物的一般制造工艺，以及熟练掌握实训课程中的操作技能。 二、课程教学内容与基本要求 第一章 生物药物概述 授课学时：2学时 教学内容：1、概述生物制药的含义 2、生物药物的研究范围 3、生物药物的特性、分类与用途 基本要求：掌握生物制药的概念，生物药物的特性、分类与用途；熟悉生物药物的研究范围；了解生物制药的研究发展前景 教学重点：生物药物的特性、分类与用途 教学难点：生物药物的研究范围 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第二章 生物制药工艺技术基础 授课学时：4学时 教学内容：1、生物材料与生物活性物质 2、生物活性物质的提取 3、生物活性物质的提取与干燥 4、生化物质的分离纯化方法 5、生物制药中试放大工艺设计 基本要求：掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法。熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。了解生物活性物质的存在方式，存在特点。 教学重点：生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法 教学难点：影响生物活性物质提取的因素，分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离 授课学时：2学时 教学内容：1、生物材料的预处理 2、细胞破碎 3、液－固分离 基本要求：掌握选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法；熟悉选择细胞破碎方法的依据、常用的四种方法，以及液-固分离中过滤、离心分离及影响分离的因素 教学重点：生物材料的预处理 教学难点：选择细胞破碎方法的依据 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第四章 固相析出分离法 授课学时：4学时 教学内容：1、概述固相析出法分类 2、盐析法 3、有机溶剂沉淀法 4、等电点沉淀法 5、其他沉淀法 6、结晶法 基本要求：掌握盐析法的特点和原理﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项；掌握结晶的条件和方法；熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项；了解其他沉淀方法 教学重点：掌握盐析法的特点和原理 教学难点：等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第五章 吸附分离法 授课学时：4学时 教学内容：1、吸附的原理 2、影响吸附的因素 3、常用吸附剂 4、溶剂与洗脱 基本要求：熟悉常用吸附剂，了解影响吸附的因素，吸附色谱的溶剂和洗脱剂 教学重点：吸附剂的特性﹑性质； 吸附的条件 教学难点：吸附物浓度与吸附剂用量 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第六章 凝胶层析 授课学时：6学时 教学内容：1、凝胶层析的基本原理 2、凝胶的结构和性质 3、凝胶层析的实验条件和操作 4、色谱峰变宽的问题 5、凝胶层析的应用 基本要求：掌握凝胶层析的含义；掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的结构和性质；熟悉凝胶的选择和处理、 凝胶层析柱的设计和制备、 凝胶层析操作、主要参数测算、凝胶层析的某些扩展以及相关实验条件和操作；了解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用 教学重点：凝胶层析的基本原理、凝胶的结构和性质 教学难点：色谱峰变宽的问题，峰宽的表示方法、溶液通过色谱柱造成的峰宽、溶液在柱外产生的峰加宽、分离效果问题-分离度 教学方法手段建议：案例教学、理论讲授 第七章 离子交换法 授课学时：4学时 教学内容：1、离子交换树脂的基本原理 2、离子交换树脂的结构和分类 3、离子交换动力学 4、离子交换树脂的性能 5、离子交换的选择性 6、离子交换操作方法 7、新型离子交换剂 基本要求：掌握离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数；熟悉离子交换树脂的树脂选择、