14_手性药物的合成工艺及结构确证.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2009, 18 (20) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 十四 手性药物的合成工艺及结构确证 张 　震 ,黄晓龙 ,李雪梅 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　《手性药物质量控制研究技术指导原则 》已于 2006年 12 月由国家食品药品监督管理局发布 , 但国内的研发人员在进行手性药物的研究时 ,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律 ,与手性药 物研究的技术要求有较大差距 。现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解 读 ,希望能给申报单位的研究有所帮助 。 [关键词 ] 　手性药物 ;合成工艺 ;结构确证 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2009) 20 - 1937 - 05 M anufacture and structure conf irm a tion of ch ira l drug ZHAN G Zhen , Huang X iaolong, L I Xuem ei ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　The gu idance for the quality con tro l of ch iral drugs had been relea sed by SFDA on D ec. 2006. Bu t the re search level for the ch iral drugs of the dom e stic re searchers rem ain s to be very low and there still had been m any p rob lem s in the re search of th is k ind of drugs. In th is article, the w riter in tended to illum inate the e s sence of m anufactu re and structu re confirm ation p art of th is gu idance and to give sugge stion s to the dom e stic re searchers. [ Key words] 　ch iral drug; m anufactu re; structu re confirm ation ( 　　手性药物是指分子结构中含有手性中心 包括 性药物的合成工艺 、结构确证以及质量控制研究方 ) 手性碳 、手性氮 、手性硫等 的药物 。随着手性合成 面需要进行的研究工作进行了详细指导 ,为手性药 技术和分离技术的快速发展以及人们对异构体杂质 物研究指明了方向。但令人遗憾的是 ,尽管该指导 认识的不断深入 ,手性药物的申报量有不断增加的 原则已经颁布了两年多时间 ,但在实际审评工作中 趋势 。各大制药公司正在研发的药物中 ,单