第01-2次临床药理学GCP祥解.pptVIP

* * ◇严格执行药物临床试验方案的工作程序， ◇有责任接受由申办者派遣的监视员的访视和药品 监督部门的稽查或视察； ◇负有对受试者进行医疗保护的责任。 ◇负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者 及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件； ◇若试验因故中途停止，须及时向药品监督管理 部门及时书面报告并说明原因。 ◇在试验结束时，撰写临床试验总结报告。 * * 五、申办者和监察员的职责 申办者 负责申请和启动一项药物临床试验的单位 或个人，并承担对该项临床试验提供经费支持和组 织监察等职责。 1.申办者的职责 ◇向国家药品监督管理部门递交新药临床试验的申请; ◇选择适当的研究者及试验单位； ◇向研究者提供受试药品的药学及临床前药理学及毒理 学评价资料，编制研究者手册; ◇与研究者商定临床试验方案； * * ◇提供按GMP要求制备的受试药和对照药，并按试验设 计要求进行受试药品包装和标签设计，满足试验盲 法的要求; ◇在试验单位建立受试药品的登记、保管和分发管理 制度； ◇任命经适当专业训练的监视员。 ◇派员参加有关试验的数据处理、统计和总结工作; ◇与研究者合作，采取有效措施维护受试者的权益。 ◇试验过程中由受试药所致损害，应负责必要补偿。 * * 2.监察员的职责 监察员 ◇由申办者任命，负责对药物临床试验过程实施监 察的专业技术人员； ◇申办者和研究者之间的主要联系人，应经过必要的 训练，具备适当的医学或药学或相关专业学历， 熟悉药品管理的有关法规、熟悉有关受试药物的临 床前和临床相关信息，并熟悉所参与的临床试验方 案及其相关文件如研究者手册、知情同意书等； * * 职责 1．试验前 ◇对候选临床试验单位进行调研。 ◇提供有关临床试验单位的准确信息，协助申办者 确定临床试验的负责单位和参加单位。 2．试验中 ◇监察试验方案执行情况 ◇确认所有入选受试人员的知情同意书是否均己获 取，入选受试者合格率及试验进展。 ◇参入核查试验数据记录及病例报告表内容，以期及 早发现错误或遗漏，并及时予以更正。 * * ◇确认药物临床试验过程中对相关药物不良事件的 记录、处理和通报状况； ◇核实试验用药品的供应、储藏、分发、收回及其 记录状况； ◇如实记录试验过程中出现的差错和遗漏以及纠正 情况。 ◇访视结束后，及时总结监察情况，以书面报告呈交 申办者，并就相关内容通告研究者。 * * 六、记录与报告 1.临床试验的记录 获得的数据和结果，均应及时、难确、完整、规范 地记录于病历和病例报告表（CRF)中。 己录入病历/ CRF 中的数据不得随意更改。确因填 写错误，需作更正时，应保持原记录清晰可辨，更 正者需签署姓名和时间，注明理由，以示负责。 * * 2.临床试验的报告 药物临床试验的总结报告在内容上应与临床试验 方案的要求保持一致。应包括以下基本要点。 ◇随机进入各组的实际病例数、脱落或剔除的病例数 以及脱落或剔除的原因说明。 ◇不同组间基本情况的比较，以确定组间基本情况的 可比性。 ◇对所有疗效指标进行统计分析和临床意义分析。 * * ◇安全性评价应有临床不良事件和实验室指标的统 计分折。 ◇多中心试验应考虑中心间存在的差异及其影响。 ◇对受试药有效性、安全性的综合分析及结论。 总结报告应由主要研究者签名以示负责。 * * 3.档案管理 临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准 文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计 资料以及临床试验分报告及总结报告，均应归档 保存，以便核实。 在该项临床试验终止后五年内，上述记录和总结 均应按规定妥善保存。 * * 七、数据管理与统计分析 1.数据管理 试验过程中的各类数据，是评价药物临床有效性和 安全性的科学依据； ◇将试验数据迅速、完整、无误地纳入统计表。 ◇临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研 究者分别保存。 ◇盲法试验中应规定揭盲条件和程序。 ◇确定数据管理的工作程序，以保证数据库的保密 性。 * * 2.统计分析 ◇不同类型数据，应用规范的统计学方法进行分析； 并说明拟采用的统计学方法。 ◇试验设计、数据分析，应有生物统计学专业人员 参与。 ◇在数据统计分析中，对遗漏、未用或多余的数据应 予以说明。 ◇临床试验的统计报告内容应与试验总结报告内容相 符合。 * * 八、试验用药品的管理 ◆临床试验用药品的包装与标签必须符合试验设计的 要求，如双盲试验要求试验药物与对照药品在外 形、气味、包