电子血压计产品风险分析文件资料.docVIP

产品风险分析文件 1．前言 本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。 本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。 2 .适用范围 本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。 3.?编制依据 3.1?? 相关标准 ● ISO13485：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ● 93/42/EEC 《医疗器械指令》 ● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》 ● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》 ● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》 ● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive s