《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》创新.doc

附件2 干细胞临床试验研究基地管理和负责基地的工作。各省、（药品监督管理局）负责基地的。《药物临床试验机构资格认定证书》认定的专业资格凡符合本管理第二章所列条件的均可提出申请药物临床试验机构资格认定证书经所在省区、市和（药品监督管理局）。组织专家申进行基地所在省和（药品监督管理局）负责基地基地实行定期检查和动态考评，考核不合格的，取消其基地资格。本由负责解释。本干细胞临床研究基地申请附件1 原始编号: 受理编号: 干细胞临床研究基地申请 申请单位:（加盖公章） 申请专业: 申请日期: 年 月 日 卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用 规范整顿工作领导小组办公室 填表说明: 1. 原始编号和受理编号由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填写。 2. 申请材料第7、8项若无法提供，可以空白。申请材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 3. 隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 4. 如有多个选项，请在所选选项画（√□）。 5. 请标明各部分材料的起始页码，页码位于底部居中，申请表为第一页。 6. 请同时提交电子版1份和纸质版原件2份、复印件3份。 7. 邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号， 卫生部科技教育司干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。 邮政编码：100044 干细胞临床研究基地申请表 【声明】 我们保证：申请表内容及所提交资料均真实、合法，提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。 其他特别声明事项： 【申请单位概况】 1.名称： ； 2.法定地址及邮编： ； 3.执业地址及邮编： ； 4.是否教学医院：□否 □是 隶属机构： ； 5.医院等级： ；编制床位数： ； 6.法定代表人： ； 7.机构负责人： ；职务职称： ； 联系电话： ； 【临床试验工作概况】 8.临床试验组织管理机构负责人： ；职务职称： ； 业务专长： ；联系电话： ； 手机： ；E-mail： ； 9.联系人： ；部门： ；职务职称： ； 电话（含区号及分机号） ： ；传真： ； 手机： ；E-mail： ； 10.已经获得《药物临床试验机构资格认定》的专业情况： 专业名称 认定的日期（年、月） 负责人 11.近3年开展的药物临床试验情况： 临床试验名称 起止日期 试验例数 12.接受国外GCP培训人数： ；接受国内GCP培训人数： ； 【申请认定专业情况】 13.本次申请为：□首次申请；□再次申请；□增加专业申请； □曾经不予批准，日期： ；原因： ； 14.申请认定专业的名称： ① ； ② ； ③