(4Q验证方案)PD400刀式破碎机.doc

PD-400刀式破碎机验证方案 (DQ、IQ、OQ、PQ) 天津市中药机械厂 目 录 1目的 3 2范围 3 3职责 3 4参考文献 3 5设计确认（DQ） 4 5.1制造商 4 5.2铭牌 4 5.3主要技术指标 4 5.4生产能力 4 5.5电气系统和控制功能 4 5.6接触物料部分材质 4 5.7结构外观 4 6安装确认（IQ） 5 6.1设备描述 5 6.2主要零部件清单 5 6.3安装程序 5 6.4偏差报告 5 7运行确认（OQ） 7 7.1工作条件 7 7.2空载运行 7 8性能确认（PQ） 8 8.1使用说明 8 8.2 性能确认程序 8 8.3评价 8 9最终结论 10 10附表Ａ 11 11附表B 11 12附表C 11 1目的 对刀式破碎机设计资料进行审核，确认本设计符合GMP生产规范和客户要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和检验。 2范围 本验证将从体现、贯彻和实现满足GMP生产要求的角度，确认刀式破碎机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。 3职责 天津市中药机械厂职责： 1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件 2. 收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中 3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差 4. 针对偏差提出解决方案 5. 提交(DQ、IQ、OQ、PQ)文件，以供天津健民制药有限公司进行审核和批准 4参考文献 本设计确认参考了以下标准和指南 1.（SPDA）中国GMP（2010年修订版） 2.（FDA）21CFR PAR210,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则 5设计确认（DQ） 5.1制造商 名称：天津市中药机械厂 地址：天津市西青区西青道218号 5.2铭牌 设备名称：PD-400刀式破碎机 型号规格：400 出厂日期： 出厂编号： 适用电源：380V 制造单位：天津市中药机械厂 5.3主要技术指标 1．电机容量：11KW 2．主轴转数：700转/分 5．外形尺寸：长×宽×高1300×1040×1920 6．机器总量：1000kg 5.4生产能力 破碎能力：300-350公斤/小时 破碎尺寸：515X290mm 5.5电气系统和控制功能 电气原理图和电器元件表，详见附表A 5.6接触物料部分材质 动刀：碳钢 定刀：碳钢 5.7结构外观 本机组结构紧凑合理。 6安装确认（IQ） 6.1设备描述 本机适用于中药破碎加工，还适用于食品、化工、制药、农药等原材料的破碎加工使用。 6.2主要零部件清单 序号 主要部件 数量 材质 核对 备注 1 机架 1个 2 电机 1个 3 筛网架 1个 4 筛网 1个 5 定刀 1套 6 动刀轴组件 1套 7 进料箱体 1个 8 储料箱 1个 9 脚轮 1个 检查人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.3安装程序 1.正确接通电源，开机前先手动拨动惯性轮，检查破碎仓是否有异物存在； 2.开机前空转检查动刀转向是否正确，如发现转向不对，对应调换电源线接线顺寻，确定动刀转向正确后，空转10分钟，扣紧送料箱，使接触保持开关完全接触，使机器处于符合破碎条件，即可投入料进行生产 安装人员： 日期： 检察人员： 日期： 6.4偏差报告 偏差描述： 按企业安装示意图安装，无偏差。 调整方案： 无