FL沸腾制粒机再验证方案.doc

广西裕源药业有限公司文件类型：标准管理规程文件状态：受控文件文件编码：SMP-GC-TY-001-00版本号：00Page  PAGE 10 of  NUMPAGES 18厂房与设施标准管理规程 制药厂文件类型：技术标准文件状态：受控文件文件编码：STP-YZ-09-000-00页码： PAGE 19/ NUMPAGES 19FL-120沸腾制粒机再验证方案  PAGE \* MERGEFORMAT 10 FL-120沸腾制粒机再验证方案 确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证 确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00 制定人 职 务签 名日 期验证管理员审核人 职 务签 名日 期车间/部门负责人生产部部长质检部部长质保部部长验证部部长生产管理负责人 批准人 职 务签 名日 期质量管理负责人 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、职责 五、相关文件 六、参考文献 七、风险分析 八、验证计划 九、培训记录 十、验证过程 十一、偏差与漏项的处理 十二、最终评价与结论 十三、验证周期 一、概述 FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。 主要特点如下： 1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬； 2、通过粉体造粒改善其溶解性能； 3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒； 4、采用抗静电滤布，设备操作安全； 5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发???爆炸，设备人员不受伤害； 6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范 本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25 FL-120沸腾制粒机主要技术参数： 原料容器容量：420L 原料容器直径：1200mm 生产能力：80—-160kg 风机风量：4500m3/h 风压：950mmH2O 功率：18.5kw 蒸汽消耗量：211kg/h 压缩空气耗量：1.0m3/min 主机重量：1300kg 蒸汽压力：0.1-0.4Mpa 温度：室温-120℃范围内可调节 作业时间：随物料特性而定45-90min 物料收得率：≥99% 噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A) 二、目的： 1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求； 2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求； 3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 范围： 此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。 四、职责: 4.1 成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。组长由车间主任担任，成员包括技术员、班长 、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。 4.2 小组成员名单及职责 小组 职务工作岗位姓名职责说明组长车间主任组织人员起草确认与验证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。组员技术员负责确认与验证方案及报告的起草。负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。设备管理员负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。QC人员负责所有样品检验的安排及复核。QA人员负责确认与验证全过程的核查。操作工负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。五、相关文件： 将验证所涉相关文件填入下表 序号文件名称编号12345偏差描述： 结论： 确认人/日期：复核人/日期： 六、参考文献： 序号名 称1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《中华人民共和国药典》2010版二部 七、风险分析： 序号风险点主要风险描述失败模式风险等级预防措施1制粒质量制粒质量不符合要求易导