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第一节 洁净室的特点、分类和作用原理 第二节 洁净室平面布置 第三节 净化空调系统 第四节 空气净化设备 第一节 洁净室的特点、分类 1. 洁净室的特点 (1)、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间,其功能是能控制微粒的污染。 (2)、洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两方面: ① 多专业──建筑、空调、净化、纯水、纯净气体…… ② 多参数──空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、 声(噪声)、光(照度)等。 (3)、对于洁净室的质量来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理通常各占1/3,也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的,这也符合GMP的控制全过程的精神。 2. 洁净室的分类 按用途分类 (1) 工业洁净室 (2) 生物洁净室,又可分为: ① 一般生物洁净室 ② 生物学安全洁净室 按气流流型分类:气流流型就是气流轨迹的形式。 (1) 单向流洁净室 (2) 非单向流洁净室(也称乱流洁净室) (3) 辐流洁净室 (4) 混合流洁净室 第二节 洁净车间平面布置 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 具体内容见19章。 二、洁净室分区 制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。 按对空气洁净度要求的程度,可以将平面划分为三个区: 洁净区:达到一定洁净度要求,包括洁净室、洁净内走廊。 准洁净区:达到一定洁净度或只有洁净送风要求,包括人身净化、物料净化、净化外走廊。 辅助区:没有级别要求,也无洁净送风要求,包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站等。 三、隔离措施 隔离是保持洁净室空气洁净度的有效措施之一,特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。 根据空气洁净技术原理,隔离的概念可以归结为三种: 物理隔离──利用平面规划时设置的抗渗性屏障,对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。 静态隔离──即压差隔离。在平面规划时,把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。 动态隔离──即流动气流隔离。在平面规划时,在有常开洞口的区域考虑动态隔离。 物理隔离 对于产尘量大的粉碎、筛分、混合、制粒等工序,采用局部除尘方式效果最好。 如:局部隔离,局部隔离区域内部为负压。 静态隔离与动态隔离 设置不同的压差 动态隔离 对于常开的洞口,通过流动的洁净气流,起到动态隔离措施。 第三节 净化空调系统 洁净室空气质量指标包括温度、湿度以及空气洁净度三个指标。 要实现这三个指标的调节,主要包括制冷制热调节、加湿与减湿处理、送风量的调节。 一、 净化空调系统的分类 净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种类型。集中式净化空调系统是净化空调设备 (如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等)集中设置在空调机房内,用风管将洁净空气送给各个洁净室。分散式净化空调系统是在一般的空调环境或低级别净化环境中,设置净化设备或净化空调设备,如净化单元、空气自净器、层流罩、洁净工作台等。 1. 单风机系统 2. 双风机系统 3. 风机串联净化系统 4. 风机并联净化系统 5. 设有值班风机的净化空调系统 三、分散式净化空调系统 1.在集中空调的环境中设置局部净化装置(微环境/隔离装置、空气自净器、层流罩、洁净工作台、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。也可称为半集中式净化空调系统 2.在分散式柜式空调送风的环境中设置局部净化装置(高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。 四、净化方案 1. 全室净化 以集中净化空调系统,在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式,叫全室净化。 2. 局部净化 以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、栅式垂直层流单元、层流罩等),在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。 3. 洁净隧道 以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。 (1)洁净隧道的分类 a. 台式洁净隧道 台式洁净隧道是将洁净工作台相互连接在一起,并取消中间的侧壁,组成生产需要的隧道型生产线。 b. 棚式洁净隧道 棚式洁净隧道是将洁净棚,即棚式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。当工业管道可以明装时,采用图20-13(a)的形式,当工业管道必须暗装时,采用图20-13(b)的形式。 c.罩式洁净隧道 这种形式的洁净隧道是将罩式垂直层流单元串联或并联在一条生产线上所组成的。适
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