质量控制诸要素分析.ppt

质量控制诸要素;质量控制（QC）： “质量管理的一部分，致力于满足质量要求” 或 “为达到质量要求所采取的作业技术和活动”;设施与环境;检验方法、仪器及外部供应品;操作手册;标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准 方法的每个操作步骤 用于检验的溶液、试剂等其他用品的制备 校准和校准验证的方法 检验结果的报告范围 室内质量控制规则和失控限 ;方法性能规格的建立和确认;实验室自行建立的方法，在报告患者结果前应：(i) 建立每一方法的性能规格，包括：(a) 准确度；(b) 精密度；(c) 特异性、干扰因素的影响；(d) 分析灵敏度；(e) 检验结果的报告范围(或者线性)；(f) 参考范围；(g) 其它所需性能。(ii)建立该方法的校准程序和室内质控规则 ;仪器和检测系统的维护和功能检查;仪器和检验系统的功能检查 对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统 对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统― ;校准和校准验证;选择合适的校准(标)品，包括校准(标)品的数目、类型和浓度； 如有可能，校(标)准品应溯源到参考方法和/或参考物质； 确立校准的频度。 ;如有可能，方法应追溯到参考方法或已知的参考品； 确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度 确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或零)，中间值和此范围上限的最大值。 ;改变试剂的种类，或者批号，如果实验室能说明改变试剂并不影响结果的范围，则可以不进行校准 仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能 质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时 ;室内质量控制（IQC）;室内质控的目的;一次性操作： 在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间。 ;定性检验：实验室在???行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品 定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或/和校准品 每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品 如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性 ;质控品(校准品)必须按患者标本那样进行检验 使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一质控品在本室的统计学参数(如均值、标准差、变异系数) ;定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行室内质控时，可以对定值质控血清的靶值进行一定修正 通过同时检测校准品或者是已有统计学参数的质控品，实验室应建立起未定值质控品的统计学参数。 ;在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准 试剂和供应品的质量检查 ;实验室必须检查每一批号的试剂、纸片、染料、抗血清和(细菌)鉴定 每一工作日，实验室必须检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色反应 实验室使用荧光反应时，必须检查荧光色素的阴性和阳性反应； 如果要求无菌，实验室必须检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力。必要性，可查选择/选择能力以及生化反应。实验室可以使用制造商供给的培养基，但是应检查其质量。实验室必须遵守制造商的使用说明并对检验结果负责。 ;开展室内质控前的准备工作 ;建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。 ;仪器的检定与校准 对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。;质控品的选择;室内质控品浓度水平 　 在选择质控品浓度水平这个数问题上，我们建议三级及三级以上医院的临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用两个浓度水平的质控品。　　二级、一级医院临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用一个浓度水平（医学决定性水平）的质控品。 ;室间质量评价（EQA）;　1946年，美国Belk和Sunderman首先把一个混合血清分送给59个医院实验室，以检查常规分析