第三章胶囊剂要点.pptVIP

三、胶囊剂的质量检查与贮藏 （一）质量检查 应符合中国药典2010版“制剂通则”项下对胶囊剂的要求 外观 应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、均匀、松紧适度 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得过9.0% 水分 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 ±10% ±7.5% 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解，肠溶胶囊在人工胃液中2小时不裂缝或崩解，在人工肠液中1小时内应全部崩解。 装量差异 崩解时限 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。 凡检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。 （二）包装与贮藏 明胶胶囊剂易受温度与湿度的影响。 宜选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器或泡罩式复合铝塑包装，贮藏于阴凉，温、湿度适宜的地方。 相对湿度过高，包装不良的胶囊剂容易吸湿变软，发粘膨胀，并有利于微生物的滋长。但也不宜过分干燥，以免胶囊壳的水分过少而易于脆裂。温度过高，尤其是软胶囊，就会粘连，甚至溶化。 （T＜ 25℃，RH＜45%） 中药硬胶囊剂包装盒内应放干燥剂。 四、举例 （一）速效感冒胶囊 [处 方] 对乙酰氨基酚300g 维 生 素C 100g 胆 汁 粉 100g 咖 啡 因 3g 马来酸氯苯那敏3g 制成1000粒 抗感冒药。用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。口服。一次1~2粒，一日3次 [作用与用法] [制 法] ①取上述各药物分别粉碎，过80目筛； ②将10%淀粉浆分成a、b、c 3份，a份加食用胭脂红少许制成红浆；b份加食用桔黄少量（最大用量为万分之一）制成黄浆；c份不加色素为白浆； ③将对乙酰氨基酚分成3份，一份与马来酸氯苯那敏混匀加红浆；另一份与咖啡因混合加白色浆；第三份与胆汁粉、维生素C混匀加黄浆，分别制软材，用14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分在3%以下，整粒； ④将上述三种颜色颗粒混匀，装入空胶囊，即得。 （二）心痛宁胶囊 [处 方] 丹 参 732g 三 七 142g 人参须 94g 红 花 48g 人工牛黄 6g 冰 片 1.3g 蟾 蜍 0.79g 水牛角浓缩粉 47g 制成1000粒 开窍醒神，活血散淤，止痛。用于冠心病，心绞痛，胸闷，心悸。 口服。一次2粒，一日3次。 [功能与用法] [制 法] ① 取丹参加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎2小时，第二次加7倍量水煎1小时。合并两次滤液，减压浓缩至相对密度1.30～1.32（60℃）； ② 另取人参须、三七、红花粉碎并过成100目细粉，与丹参稠膏混匀，60℃干燥，粉成80目细粉； ③将细粉与人工牛黄、水牛角浓缩粉、冰片、蟾蜍细粉混匀，装入空胶囊，即得（每粒0.4g）。 （三）硝苯地平胶丸 [处 方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 220g 制成1000丸 [作用与用法] 使血管平滑肌松弛，降低血压。治疗轻、中、重度高血压。一次1～2粒,一日3次。口服或舌下含化。 [注] 硝苯地平系光敏性药物，生产中应避光。本品不溶于植物油，因而采用PEG400为介质。PEG400易吸湿使胶丸壁硬化，故干燥后囊壁仍应保留约5%水分。 [制 法] ① 将硝苯地平与1/8 量的聚乙二醇400（PEG400）混匀，用胶体磨研细，加入剩余量的PEG400混合。 ② 另配明胶液（明胶100份、甘油55份、水120份） ③ 药液与明胶液用压丸机轧制（每丸重225mg，室温25±2℃，相对湿度40% ） ④于28±2℃、相对湿度40% 条件下干燥20小时，即得 。 思 考 题 胶囊剂的概