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关于空调净化系统及纯化水系统及其验证相关论述 何青寄 一、洁净公用系统 1、洁净公用系统概念的提出 1.为了更好确定验证的范围； 2.从风险分析的角度，形成了关键的公用系统的概念； 3.介质成为产品的一部分（如纯化水、注射用水）或与产品直接接触（如压缩空气）； 4.洁净公用系统通常在风险评估中，纳入直接影响系统。 2、洁净公用系统的范围(包括以下几个方面但不局限） 纯化水 注射用水 压缩空气 空调系统 纯蒸汽 其他气体 二、公用系统如何符合GMP标准 1、洁净公用系统在验证计划中正确识别并确定质量标准及确认验证方法； 2、质量标准和验证方法符合中国药典（CP)以及GMP相关法规规范要求 3、系统的设计、和建造符合中国制药工程标准、规范和指南。 4、系统的设计、建造和确认要坚持QBC（质量源于设计）和GEP（优良的工程管理规范）的理念 1.1空调净化系统的设计 HVAC系统的最终产品是空气。 细菌，病毒依附在悬浮粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用高效（HEPA）过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设的理论基础。 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配制空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制，必要的湿度控制和空气净化过滤，以保证药品的正