冻干工艺中级版.pptVIP

1 一、前言 众多研究发现，只有好的设备，并不能保证得到高质量的冻干产品。因为冷冻干燥的过程，会对冻干药品的质量产生极大的影响。 1、什么是药品的冻干： 药品冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态直接升华除去水分完成干躁。可以使药物保持原有的理化性质和生理活性，且有效成分损失极少。此外，冻干制剂特有的疏松多孔结构，可以使药物易于复水而恢复活性，而且冻干制剂含水量低，易长期稳定保存。 Water Phase Diagram水的三相图 2、产品冻干需要的条件 我认为需要的条件有三点：产品完全固化温度在设备容许的范围，产品的崩解温度在设备容许的范围，水的结晶度大于0.5。 3、冻干药品生产中人们最关心的问题： 在冻干药品生产中人们最关心的是什么呢？安全、高效。药品的质量和能耗都是非常重要的，质量是第一位的，在保证质量的前题下减少能耗降低生产成本非常重要的。这些都和冻干工艺密切相关的。 4、冷冻干燥工艺研究的任务： 最快的升华，没有风险。 5、冷冻干燥工艺研究的内容 冷冻干燥工艺研究的内容应是处方、预冻、升华、传热传质。只有深入的了解冷冻干燥工艺研究的内容，才能解决冻干药品的质量问题。降低能耗。