参乌胶囊治疗老性痴呆（AD）脾肾两虚、痰浊血瘀证临床研究.pdfVIP

郑 重 声 明 本人的学位论文是在导师的指导下独立撰写并完成的，学位论文没有剽窃、 抄袭、造假等违反学术道德、学术规范和侵权行为，本人愿意承担由此而产生的 法律责任和法律后果，特此郑重声明。 学位论文作者： 2006年4月 湖北中医学院 2006级硕士学位论文 中文摘要 目的 本课题拟通过临床研究，初步观察参乌胶囊对老年性痴呆的临床 疗效及安全性，探讨其治疗老年性痴呆的作用机理，为进一步研究打 下基础。对减轻患者痛苦，提高临床疗效及防治老年痴呆都具有重要 意义。 方法 1．病例入选对象 (1)年龄5O和80岁。 (2)男女均可。 以及中医辩证为脾肾两虚、痰浊血瘀证者。 (4)简易智能状态检查量表(MMs E)评分在1O分乖≤24分之间，并根 据文化程度进行调整(文盲不纳入，小学程度20，中学以上程度 《24】。 (5)全面衰退量表(GDs)在3期到5期，为轻、中度痴呆。 (6)海金斯基缺血指数量表里(HI s)4分，或无卒中病史或中风后3 个月以上而HIs为5分、6分者，亦可纳入。 (7)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)《1O分。 (8)体重在50—90xg之间。 (9)受试者自愿并有受试者或监护人员签署知情同意书。 (1 0)对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的 依从性。 (11)有一定文化程度，能写简单句子。 凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。 2．病例排除对象 (1)重度痴呆，即MMsE评分lO分，或GDs评分5期者。 (2)患有血管性痴呆(叭s7分)或有其它原因所致的痴呆者。 (3)HAMD11分。 (4)体质过敏者，对茴拉西坦过敏或其它吡咯烷酮类药物不能耐受者。 (5)在4周内参加或正在参加其它临床研究者。 3．全部病例系2 004年11月一2005年12月湖北省中医院神经内科门诊 及住院患者，共56例，按入院先后次序，采用随机双盲的原则，分 为治疗组和对照组，其中治疗组28例，对照组28例。 4．试验组：参鸟胶囊，日三次，每次5粒，早中晚饭后o．5—1小时 温开水送服： 对照组：茴拉西坦日三次，每次2粒(加模拟剂3粒共5粒)，早中 晚饭后O．5—1小时温开水送服。疗程：3个月为一疗程，共服2个 疗程。显效病例随访至第9月。 5．合并用药要求： (1)试验期问禁止使用治疗老年痴呆(AD)的其它药物与疗法。 (2)研究期间禁用神经营养剂、其它促智药和中药滋补剂。 湖北中医学院 2006级硕士学位论文 6．安全性观测 (1)一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等。 (2)血、尿、粪常规化验。 (3)心电图、肝功能(ALT、AsT)、肾功能(BuN、cr)检查。 以上检查试验前、试验期3月、6月各检查一次，以确定参乌胶囊是否 有毒副作用。 7．两个疗程结束后，由同一医生复查各种量表，经统计学处理，比较 治疗前后各组的总有效率、痊愈率。 8．疗效与安全性评定标准 8．1疗效评定标准 8．1．1智能疗效评定标准 评定标准：以MMsE、ADAs—cog评分为主要参考指标，采用尼莫地 平法计算疗效指数。 8．1．2中医证候疗效评定 依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》 相关部分采用尼莫地平方法：【(治疗前一治疗后积分)÷治疗前积分】 ×100％，以百分数表示。 8．2安全性评价标准 1级：安全，无任何不良反应。 2级：比较安全，如有不良反应，不需要做任何处理可继续给药。 3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理可继续给药。 4级：因不良反应中止试验。 9．结果 9．1两组临床疗效比较：治