参乌胶囊治疗老性痴呆（AD）（脾肾两虚，痰浊血瘀证）临床研究.pdfVIP

8 89‘77 Y 湖北中医学院 2006级硕士学位论文 郑重声 明 本人的学位论文是在导师的指导下独立撰写并完成的，学位论文没有剽窃、 抄袭、造假等违反学术道德、学术规范和侵权行为，本人愿意承担由此而产生的 法律责任和法律后果，特此郑重声明。 学位论文慨厄露L『L 2006年4月 2 致谢 衷心感谢导师董梦久主任医师三年来对我学业上的悉心教导和 关怀，感谢导师董梦久教授在本课题的立意、设计、完成和论文撰写 等方面给予的大量指导，使得本课题得以顺利完成，在此致以诚挚谢 意!导师渊博的学识，严谨的学风，精益求精的态度，精湛的医技，高 尚的品德将成为我终生追求的目标。 本课题的完成，得到了省中医院神经内科各位老师的大力协助和 支持，在此表示衷心的感谢! 衷心感谢感谢三年来关心、帮助我的老师和同学们! 湖北中医学院 2006级硕士学位论文 中文摘要 目的 本课题拟通过临床研究，初步观察参鸟胶囊对老年性痴呆的临床疗效及安 全性，探讨其治疗老年性痴呆的作用机理，为进一步研究打下基础。对减轻患 者痛苦，提高临床疗效及防治老年痴呆都具有重要意义。 方法 1．病例入选对象 (1)年龄≥50和≤80岁。 (2)男女均可。 辩证为脾肾两虚、痰浊血瘀证者。 (4)简易智能状态检查量表(删sE)评分在10分和《24分之间，并根据文化程度 进行调整(文盲不纳入，小学程度≤20，中学以上程度《24)。 (5)全面衰退量表(GDs)在3期到5期，为轻、中度痴呆。 (6)海金斯基缺血指数量表里(HIs)≤4分，或无卒中病史或中风后3个月以上而 HIs为5分、6分者，亦可纳入。 (7)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)≤10分。 (8)体重在50一90Kg之间。 (9)受试者自愿并有受试者或监护人员签署知情同意书。 (10)对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。 (11)有一定文化程度，能写简单句子。 凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。 2．病例排除对象 (1)重度痴呆，即删sE评分≤10分，或GDs评分5期者。 (2)患有血管性痴呆(HIs≥7分)或有其它原因所致的痴呆者。 (3)HAMD≥儿分。 (4)体质过敏者，对茴拉西坦过敏或其它吡咯烷酮类药物不能耐受者。 (5)在4周内参加或正在参加其它临床研究者。 3．全部病例系2004年11月一2005年3月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者， 湖北中医学院 2006级硕士学位论文 共56例，按入院先后次序随机分为治疗组和对照组，其中治疗组28例，对 照组28例。随机分为两组在年龄、性别、病程、及病情程度基本均衡，经统 计学检验，无显著性差异(PO．05)，具有可比性。 4．试验组：参乌胶囊，日三次，每次5粒，早中晚饭后O．5—1小时温开水送服； 对照组：茴拉西坦日三次，每次2粒(加模拟剂3粒共5粒)，早中晚饭后0．5—1 小时温开水送服。疗程：3个月为一疗程，共服2个疗程。显效病例随访至第 9月。 5．合并用药要求： (1)试验期间禁止使用治疗老年痴呆(AD)的其它药物与疗法。 (2)研究期间禁用神经营养剂、其它促智药和中药滋补剂。 6．安全性观测 (1)一般体格检查：呼吸、心