扶正抗癌方联合非替尼对比化疗治疗晚期非小细胞肺癌.pdf

摘要 ＼删黜 背景： 既往，对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，铂类联合第三代化疗药物的双药方案 是其标准治疗方案。不同药物之间的疗效相似，总体疗效显示中位生存时间在6．9— 11．3个月之间，且毒副反应大。 近年，分子靶向药物为晚期NSCLC的治疗另辟蹊径，代表药物为吉非替尼。吉 非替尼治疗EGFR基因突变的NSCLC疗效较佳，而基因状态未明的患者多主张首选化 疗。但当前问题是标准化疗疗效已达瓶颈，而且EGFR基因突变率不高，加上临床上 不少患者(特别是老年患者)确诊后拒绝化疗，中医药治疗及分子靶向治疗于是成 为部分患者的重要选择。 前期研究显示，中药扶正抗癌方联合吉非替尼治疗晚期NSCLC，近期疗效及总 体生存期稍优于目前报道的化疗疗效；且扶正抗癌方对吉非替尼具有提高疗效，减 轻毒副反应的作用。 目的： 评价扶正抗癌方联合吉非替尼对比标准化疗一线治疗EGFR基因状态未明或基 因非突变的晚期NSCLC是否具有非劣性作用，以期为晚期NSCLC患者提供中医药联 合分子靶向药物的高效、低毒中西医结合治疗方案。 方法： 本试验采用前瞻性、随机对照的方法进行。连续纳入66例IIIB／IV期NSCLC， EGFR基因突变阴性或状态未明，且未曾接受过任何肺癌相关治疗的患者作为试验对 象，随机分为两组：治疗组(扶正抗癌方联合吉非替尼)及对照组(标准化疗方案)， 每组33例。 每个治疗周期为30天，持续治疗至病情进展、副作用不能耐受或患者死亡。对照组 耐受顺铂，用奈达铂或卡铂代替顺铂；治疗6周期，或至病情进展、副作用不能耐 受或患者死亡。治疗前2周、治疗后第6周、第3月、第6月复查评估肿瘤情况， 之后每半年复查一次。首要观察两组患者的无进展生存期(PFS)及疾病控制率(DCR)； (QOL)及毒副反应。 结果： 截至研究终止时间，治疗组及对照组各脱落2例，共62例(每组31例)可进 意义(P0．05)。 个月，两组间的差异无统计学意义(JpO．05)。 生活质量方面，虽然两组治疗后的评分在不同维度中各有高低，但对比两组评 分在治疗前后的变化，可发现治疗组的整体生活质量经过治疗后有改善的趋势；而 对照组的整体生活质量经过治疗后却倾向转差。 毒副反应方面，治疗组中整体不良反应的发生率为43．75％，主要是I-II度腹 (21．21％)、肝功能异常(18．18％)等。两组均未发现间质性肺炎、严重心肝肾功 能损害等严重不良事件，无病例因不良反应而退出试验，无治疗相关死亡。 结论： 对比标准化疗，在一线治疗EGFR基因状态未明或基因非突变的晚期NSCLC中， 扶正抗癌方联合吉非替尼具有相似的临床疗效，能延长NSCLC患者的生存时间和改 善患者的生活质量，且毒副反应较轻微、耐受。提示扶正抗癌方联合吉非替尼对比 标准化疗一线治疗EGFR基因状态未明或基因非突变的晚期NSCLC，具有非劣性作用 和潜在优势，可考虑作为晚期NSCLC的一线中西医结合治疗方案。 关键词： 扶正抗癌方；吉非替尼；晚期非小细胞肺癌；标准化疗 Ai’’Decocti on I i ni cal of“Fu Kang ARandomi zedC Study Zheng Standard asa i Gefi ti ni bversus Chemotherapy Combi nedWth AdvancedNSCLC i ReTreatmentfor Fi rst—I OhineseMediciRe MediciBe(Oncology)of SpeciaIty：InternaI Tat Author：YU．Kwan i n Tutor：Professo