15.甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程解析.doc

甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共13 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 生效日期 分发单位 质量部、生产部 研发部 GMP办 片剂车间 一、目 的：建立板青颗粒生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于板青颗粒产品的生产。 三、责 任 者：颗粒车间所有生产人员及质量管理部负责人、QA。 四、内 容： 1、概述：颗粒规格 2、处方及依据 处方：依据： 题目 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共1