《国外供应商审计GMP外部检察报告书(日本)》.docVIP

GMP外部检察报告书 企业名称 监查内容 原料药GMP视察 接待者 监查日期 监查员 监查日程 开会 介绍监查员 说明监查目的和范围 介绍公司及工厂 介绍公司、工厂 公司/工厂组织图、 工厂配置图 制造管理及品质保证方针 制造工程及设备配置图 制造法概略 现场监查 现场监查检验单 审查GMP书类 GMP基准书类 GMP其他书类 验证实施计划、报告书 监查员会议 闭会 1、制造商与工厂 资本金 年销售额 制造品目数 工厂厂地面积 建筑物面积 公司职员总人数 人（临时工 ） 制造部门人员 人（女子 ） 品质部门人员 人（女子 ） 技术部门人员 人（女子 ） 研究部门人员（工场外） 人（女子 ） 工作时段 时 分 时 分 交换制/弹性工作时间制 其他 GMP管理组织 组织图/医药品制造管理者/制造管理负责人/品质管理负责人  GMP基准书类 文件 核对/备注 SOP文件编号 1）制造管理基准书 2）制造卫生管理基准书 3）品质管理基准操作书 4）产品标准操作书 5）验证标准操作书 6）苦情处理操作书(投诉) 7）回收处理操作书 8）自我检点操作书 9）教育训练操作书 GMP其他书类 文件 核对/备注 1