《药品生产质量管理规范检查指南（第三章）》.docVIP

第三章 机构与人员 一、概述 本章主要包括组织机构的设置与职责划分，关键管理人员的资质与职责，人员培训管理，以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规范、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量管理要求，确保所分配的职权和职责能够满足生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比，明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；将原《规范》的“企业生产和质量负责人”与“生产和质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责。明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 二、检查要点 （一）原则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 ——组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。本规范将对组织机构图的要求列入条款，企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 ——企业应当设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，心保证质量管理工作的独立性。质量管理工作应包含质量控制和质量保证的内容。 检查时需注意： ——检查企业的组织机构图，查看企业的关键人员范畴，检查组织机构图中是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 ——检查岗位职责，是否存在质量管理人员与生产管理人员权责交叉的情况。岗位职责应做到权责明确、无交叉、无空白。 ——组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 ——本条中明确质量管理工作的职责范围。 检查时需注意： ——检查质量管理部门的职责是否适应所有与质量有关的活动；是否对所有与本规范有关的文件均进行了审核。 ——严禁出现质量管理部门职责委托给其他部门的情况。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和第个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，第个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 ——企业应当配备适当资质的人员，本条款对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 ——企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应，每个人所承担的职责不应当过多。 ——所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。 检查时需注意： ——查阅企业组织机构图及岗位职责说明书，对于岗位人员学历、培训、实践经验等资质方面的要求是否与岗位相适应；各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。 ——通过现场检查，考核各岗位人员是否能够承担起岗位职责所要求的工作量。 ——查看操作人员的培训卷宗，是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的继续教育；从事特殊岗位（如高风险操作区）操作的人员应接受与特定操作有关的知识的培训。通过现场检查考核，各岗位人员是否理解本岗位职责，并熟悉与职责相关的要求，实际工作能力是否与岗位需求相适应。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 ——本条款对有关工作职责的委托管理做出明确规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作