风险管理计划的准备与实施课件.pptVIP

风险管理计划 (RMP) 王玉红 2010年7月22日 鸣谢 Rebecca Wang 罗氏公司 James Nickas 罗氏公司 Carmen Bozic Biogen Idec公司 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 为何需要制定风险管理计划？ 定义 风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，包括对所采取的干预措施的有效性予以评价。 － 欧盟人用药品风险管理系统指南 背景 所有药品都有副作用，上市后按照产品说明书安全地使用 在获得上市批准时，药品安全性方面的数据相对有限，不是所有存在的或潜在的风险都已识别出来 目的 确保积极有序地管理风险，尽可能将用药者的严重不良反应减至最少 确保药品带来的益处大于风险 风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期 药品风险的来源 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关