ISOTS质量管理体系标准教材经典版.ppt

工装包括车辆维修零件的工装 1:9 7.5.3 标识和可追溯性 在产品实现过程中: 标识产品 标识状态 追溯-如何一步一步产生的 7.5.3.1标识和可追溯性－补充 标识是必须的 要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识 7 产品实现 7.5.4 顾客财产 对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护 包括知识产权和“硬件” 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 包括工装,制造,试验, 检验工装和设备 永久性标识 7 产品实现 7.5.5 产品防护 本要求适用于交付给 顾客前的各阶段 防护包括 标识 搬运 包装 贮存和 保护 7 产品实现 7.5.5.1 储存和库存 按计划间隔检查库存产品 库存管理系统 优化库存周转时间 确保库存周转,如FIFO 陈旧产品类似不合格品 7 产品实现 7.6 监控和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整 识别校准状态 防止可使测量结果失效的调整 搬运,维护和储存期间防止损坏和失效 测量装置失效或失准后的评价和记录 软件的确认及重复确认 7 产品实现 7.6.1 测量系统分析 每类测量/试验设备系统的统计分析 应用于控制计划中的测量系统 通常包括 重复性和再现性 偏倚 线性 稳定性 顾客参考手册中的方法和准则 7 产品实现 7.6.2 校准/验证记录 - 设备标识(包括校准标准) - 按工程更改进行的修订 - 校准时偏离规范的读数及起影响的评估 - 校准后符合规范的声明 - 可疑产品发运后的顾客通知 - 包括员工和顾客的设备 7 产品实现 7.6.3实验室要求 明确范围(文件) 实验室程序 人员资格 试验 试验能力(追溯标准ASTM等) 质量记录评审 7.6.3.1内部实验室 7.6.3.2外部实验室 范围 能力 按ISO/IEC 17025或 顾客批准 7 产品实现 8.1 总则 组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程 -证实产品的符合性 -取保QMS的符合性 -持续改进QMS的有效性 包括适用的统计技术及其应用程度的确定 8 测量、分析和改进 8.1.1 统计工具的确定 每个过程应用的统计工具 在先期质量策划中确定 8.1.2 基础统计概念知识 全公司范围内基础统计概念的知识 变差 控制 过程能力 过度调整 8 测量、分析和改进 8.2 监控和测量 8.2.1 顾客满意 确定QMS是否有效工作 的主要测量 主要测量顾客满意和/或 不满意 明确获取和利用信息 的方法 8 测量、分析和改进 8.2.1.1 顾客满意- 补充 通过实现过程的业绩评估来监视 主要业绩指标: - 交付的产品质量业绩 - 顾客生产中断 - 现场退货 - 交付进度业绩(包括额外运费) - 顾客对质量或交付问题的通知 监视制造过程的符合性和效率 8 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 确保审核整个QMS以检查: - 体系被实施 - 符合ISO/TS 16949标准的要求 - 有效 - 符合附加的QMS的要求 客观和公正的审核 8 测量、分析和改进 8.2.2.1质量管理体系审核 - 所有要求(TS16949 + 附加QMS要求) 8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 - 相应阶段 + 所有规定要求 + 明确的频次 8.2.2.4内部审核计划 - 所有过程/活动/班次 - 根据年度计划安排 - 内/外不符合或顾客抱怨时增加频次 8.2.2.5 内审员资格 8 测量、分析和改进 8.2.3 过程的监视和测量 采用适宜的方法对QMS过程监视和测量 证实过程实现所策划的结果的能力 纠正和纠正措施 所有新的制造过程应进行过程调查 ( 8.2.3.1) 验证过程能力 设定过程能力/可靠性/可维护性/可得到性的目标/ 接收准则 执行控制计划和流程