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河北省医疗机构医用耗材集中采购 工作方案 第一章　总 则 第一条 为全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中采购工作，根据省卫生厅、监察厅等七部门《河北省医疗机构医用耗材集中采购工作实施意见》，制定本方案。 第二条 医用耗材集中采购工作由省卫生厅负责组织管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称“采购中心”）负责具体实施。 第三条 全省县及县级以上人民政府、行业和国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医用耗材集中采购。 第四条 集中采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则，择优确定中标产品。 第五条 本工作方案适用于参与河北省医用耗材集中采购的医疗机构及耗材生产、经营企业。 第二章　采购目录及分组规则 第六条 医用耗材采购目录按照心脏外科、血管外科、神经外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系统内窥镜、麻醉及介入类（含外周介入类、神经介入类等）等类别进行分类。目录包括产品的名称、类型、规格、型号、材质等信息。医用耗材实行分类别、分批次集中采购，逐步推开。 第七条 产品分类。 （一）根据产品性质分为： 1、进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）； 2、国产产品。 （二）根据产品认证情况分为： 1、通过FDA认证的产品； 2、通过欧盟CE认证的产品； 3、其他产品。 根据以上两种情况对品种进行分类。 第三章 投标文件的编制、递交及信息维护 第第 （一）生产企业须提交的资质证明文件 1、依法取得《工商营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件； 2、进口产品国内销售总代理商的代理协议书复印件（如果是国外生产企业在中国设的经营企业无需提交）； 3、《授权书》； 4、其它资质证明文件。 （二）投标产品须提交的证明文件（*为必须提交材料） 1、《医疗器械注册证》、生产制造认可表或产品注册登记表及附页的复印件（*）； 2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件； 3、医疗器械质量体系标准认证证书复印件； 4、《说明书》原件（*）； 5、其它资质证明文件。 （三）配送企业须提交的证明文件包括： 1、《工商营业执照》（副本）复印件； 2、《医疗器械经营企业许可证第第条第条第条 （七）投标人通过河北省医药集中采购网报价系统，在规定时间内进行网上报价。报价时间截止后，企业不得撤回和修改报价，并在规定时间内完成解密工作。未能在规定时间内成功报价、解密的视为放弃。 （八）网上报价及解密时，有关部门将进行现场监督，对报价及解密结果进行签字后封存。 第五章　产品评审 第十六条 医用耗材根据产地、认证情况分组后，采用集中议价的方式进行评审。 （一）评审委员会产生 按照河北省卫生厅医用耗材集中采购专家库管理有关规定，从专家库中随机抽取专家，组成评标评审委员会。 （二）网上报价 1、依照限价，进行两轮竞争性报价。 2、第二轮报价可以维持该产品的第一轮报价不变，但不得高于第一轮报价，高于第一轮报价的，视第一轮报价为本次报价。 3、每次报价结束后，公开报价结果。投标人在第一轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，按自动弃标处理。投标人在第二轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，视第一轮报价为本次报价。 （三）中标入围规则 1、报价低于限价直接入围。 2、对于入围产品，评标评审专家委员会依据类别分组、降价幅度（产品报价与限价相比的降幅）、质量、形状、实用性以及同类品种已入围情况等进行价格整理。投标人在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。 3、对未入围的产品，根据临床必需和同类品种已入围情况，由专家委员会按照有关规定严格进行品牌筛选。未通过筛选的品种直接淘汰；通过筛选的，进入价格谈判。 4、价格谈判采取面对面方式进行，对专家给出的谈判价格（低于限价），如投标人确认，视为中标入围；不确认，视为弃标。 第十七条 中标入围产品遴选结果应当场汇总打印，形成《中标入围产品目录》，由全体评审专家、采购中心负责人和省监督委员会人员共同签字。签字人员对评标结果持有异议的，可以书面方式阐述其不同意见和理由，并记录在案。 第十八条 中标入围产品，通过河北省医药集中采购网向所有投标人予以公示，公示时间为5个工作日。投标人持有异议的，可在规定时间内向采购中心提出书面申诉。在公示截止时间内，没有提出申诉的，表明投标人对该中标入围结果没有异议。 第六章 采购和配送 第十九条 中标产品生产企业必须保证对医疗机构及时、足量供应。产品配送不超过48小时送达；急救产品，供货方应在4小时内送达。 第二十条 鼓励生产企业、进口产品国内销售总代理商直