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6/26/2002 东莞瀚凌电子有限公司ISO/TS16949培训教材 东莞瀚凌电子有限公司ISO/TS16949培训教材 甲上事业群 版权所有 Attila ChaSenior Consultant 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第一部分、基础与产生背景 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第二部分、标准讲解 第三部分、企业如何应对ISO9001:2015 78 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系文件应包括： a) 本标准所要求的文件化信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模、及其活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 变化点： 删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！突出了质量管理体系的有效性！ 78 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号 等） b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例 如：纸质、电子格式） c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 变化点：细化了文件化信息的具体要求, 实用！ 78 7.5.3 文件化信息的控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损等。 组织应规定适用的活动对文件化的信息进行控制，如： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存放、保护，包括易读性的保护（保持清晰）； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 变化点： 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； 78 8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应通过以下活动，策划、实施和控制产品和服务满足要求所需的过程（要素4.4所述），及实施在要素6.1确定的活动： a)确定产品和服务要求； b)建立过程标准及产品和服务的接受准则； c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源； d)依据准则对过程实施控制； e)保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求。 策划的输出应适