MPH-250霉菌培养箱验证方案解析.doc

编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司 验证立项申报表 文件编号：JL-YZ-001 立项题目 MHP-250霉菌培养箱验证 情 况 介 绍 申请人： 2014 年 月 日 质 量 管 理 部 负责人： 2014 年 月 日 领 导 审 批 审批人： 2014 年 月 日 目录 1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择 5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 再验证周期 结论 8 验证小组领导意见 1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 独特的内外循环风道设计，能保证