厂房与设施验证方案解析.doc

厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 验证机构与人员职责 概述 实施计划与程序 相关文件与标准依据 验证目的与范围 验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 附录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起 草 人 签 名 部 门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1.2验证方案的审批 审 核 签 名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 验证工作小组 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 工程设备部 起草验证方案，运行确认检查 生产部 安装、运行确认检查 生产部 工程设备部 质量部QA 高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 3 概述 江西隆莱生物制药有