纯化水、注射用水微生物检验方法确认解析.docVIP

纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案 （VP） 文件编号：VP-JY-0026-01 项目名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证  项目 部门 职务 签名 日期 起草人 质量管理部 化验员 年 月 日 审核人 质量管理部 中心化验室主任 年 月 日 审核人 质量管理部 质量管理部经理 年 月 日 批准人 验证领导小组 质量副总经理 年 月 日 目录 1 引言 4 1.1 验证实施进度计划 4 1.2 概述 4 2 验证所需设备清单 4 3 验证人员、职责 4 3.1 项目验证小组成员 4 3.2 验证变更 4 3.3 验证培训 4 4 验证目的 5 5 验证内容 5 5.1 培养基配制 5 5.2 菌种 5 5.3 菌液的制备 5 5.4 薄膜过滤法检测微生物 6 5.5 结果评价 7 6 验证过程中的偏差及处理 7 7 验证结果的评定与结论 7 8 附件 8 1 引言 1.1 验证实施进度计划.2 概述 通过验证以确认R2A适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。根据培养基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，则R2A可用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。 2