中药配方颗粒关技术与中医药国际化思考.pdfVIP

中文摘要 中医药国际化是指传统中医药学在国际社会被完整准确地接受，并在法律保护 下规范地应用。其内容包括：①中医药学被国际社会整体接受：②获得所在国家的 法律保证并进入主流医疗体系：③中医药学的理论体系和诊疗体系能被现代科学的 技术指标和术语所表述，同时被国际社会理解和认可。 中医药国际化问题，是近年我国政府部门、中医药界广泛关注并反复讨论的热 点问题。本研究根据导师邓铁涛教授关于“中医药要与世界双向接轨”的学术思想， 总结十几年来在中药配方颗粒研制、开发、推广、应用过程中的成功经验，分析其 在中医药国际化进程中影响和作用，同时参阅了大量的有关文献和资料，力求找出 实现中医药国际化的关键问题所在，探索加快和推进中医药国际化的策略及具体措 旋，为国家及相关单位在制定中医药国际化推进计划时提供参考。 推进中医药国际化进程，不仅有助于实现中医药文化与世界各国文化的双向交 流和双向接轨，而且有助于各国健康保健事业的共同发展，更有利于提高我国民族 医药产业的竞争力，促进我国国民经济的发展。 中医药由于其独特的临床疗效已被许多国家以法律的形式列为合法医疗手段。 据有关资料统计，目前世界上已有120多个国家和地区设立了中医药机构，全球采 用中医药、包括针灸、推拿治疗疾病的人数，已占世界总人口的三分之一以上。美 国、澳太利亚等西方发达国家均相继在大学开设了中医专业学位课程。来华接受中 医药教育和培训的留学生人数一直稳居自然科学领域来华留学人数的首位，中医药 国际交流与合作项目正在成为我国对外合作交流的优势项目。然而，中医药在进一 步走向世界的过程中也遇到了一些障碍和问题，其主要表现在：1)中西文化差异及 中医药理论表述问题；2)中医药标准化问题；3)中医药产品的安全性问题：4)中 医药国际化是单向接轨还是双向接轨问题；5)中医药国际市场法规及贸易壁垒问题。 针对上述存在的问题，我国中医药工作者正在寻求解决问题的办法。十几年来， 我们在中药配方颗粒研制、生产和国际市场开拓的实践中，不断探索实现国际化目 标的途径，解决了中药配方颗粒在国际社会应用中的有关问题，为中医药国际化提 供了有价值的经验和启示。 中药配方颗粒是用符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、 干燥、制粒，精制而成的纯中药系列产品，作为新的饮片形式它可替代中药饮片供 临床辩证论治、随证加减，配方使用。中药配方颗粒保留了原中药饮片的药性功效， 不需煎煮、易于调剂、方便服用、质量可控、作用快速，更符合现代人的消费与生 活需求，易为国外消费者认可和接受。中药配方颗粒已广泛应用于美欧东南亚等国 家和地区，每年为国家大量创汇，展示出强大的国际竞争优势。其最主要经验是：1) 建立了国际认可的工艺技术、质量控制标准；2)制定了国际认可的安全性评价标准； 3)提供了国际社会可接受的方便剂型：4)提高了中药产品附加值：5)节约了原 药材资源；6)达到了以药促医的目的。 中药质量标准的建立对中药现代化和国际化的实现都具有至关重要的作用。目 前，中药进入国际市场的主要障碍之～是其质量标准尚未得到承认：由于中药与西 药质量标准的差异，使得中药无法以治疗药物的形式进入国际社会。因此，探索有 效解决中药质量控制的途径是实现中药走进国际社会的关键所在。为解决这一问题， 我们在中药配方颗粒及其质量标准的研究过程中，采用国际公认的指纹图谱等技术， 解决了中药真假难辩、优劣难分，成品质量不稳定等问题。同时，使中药配方颗粒 产品有了与国际医药界进行有效学术沟通的现代专业语言，增进了国际社会对中药 的了解和信任度，提高了其对中药有效性、安全性的理解。 专业学术层面上的交流与认同是中药实现国际化进程的重要条件。中药配方颗 粒的研制成功及其质量标准被国际医药学界认可，使我们可以自信地站在美国著名 学府的讲坛上向美国医药界人士展示和介绍我们的研究成果；与西方一些发达国家 的医药管理部门进行平等的沟通交流：欧盟草药管理部门与我们洽谈合作起草欧盟 草药管理标准等等，均说明了这个问题。 中药配方颗粒走向世界的成功经验引发了我们对中医药国际化的深入思考，我们 认为推进中医药国际化进程应该实施以下战略。 1)整体推进战略 中医药体系的整体性决定了中医药国际化进程必须实施整体推进战略。中医药 学是在数千年的临床实践中逐步发展起来的一个完整的医药体系。中药只有在中医 药理论体系的指导下，才能正确使用。任何将中医学与中药学分割开来，或将中医 药体系的一部分在