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EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 引言 本系列欧洲标准的第1部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。 1 范围 EN 868的本部分规定了用符合EN 868-3规定的纸和符合本部分第4章规定的塑料膜制造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。 4.2至4.7中的专用要求可用以证实符合第1部分的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。热封和自封袋和卷用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。 2 规范性引用文件 EN 285 灭菌 蒸汽灭菌 大型灭菌器 EN 867-2 灭菌器中使用的非生物学系统 第2部分：过程批示物（A级） EN 868-1待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：通用要求和试验方法 EN 868-3待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3部分：袋（EN868-4所规定的）袋和卷（EN868-5所规定的）生产用纸 要求和试验方法 EN 1422 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 EN 28601数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法GB/T 7408-1994数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法EQV ISO 8601-88 EQV ISO 8601-88“包装破损禁止使用”或其他等效文字； 批号1）； 制造商或供应商的名称或商标； 过程指示物，如果有； 卷材确保最小纤维破坏的剥离方向； 公称尺寸和/或识别代码。 4.6.1.2 产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。 4.6.1.3 对于一般用途的卷和/或袋，至少留有整个表面积的50%无印刷。 4.6.1.4 卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm。 4.6.2 运输包装标志 每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息： 内装物说明，包括袋或卷的规格或/和规格代码；及本标准编号； 数量； 制造商或供应商的名称或商标； 符合EN28601的生产日期； 批号1）； 推荐的贮存条件。 4.7 信息 热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提供下列信息： 热封式： 可接受的温度范围； 可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。 自密封式： 对闭合系统所规定的说明。 附录A （规范性附录） 耐灭菌过程的测定方法 A.1 试样的制备 取10个供试品（袋或卷材长度），一半装入不受压的脱脂绵纱布（见欧洲药典）。 A.2 步骤 按制造商推荐用适宜的热封器密封试验样品。 A.3 仪器 将试样放在符合EN285和EN1422的灭菌器中，操作循环应调节在包装材料制造商规定的限度内，对灭菌器提供的供给（蒸汽、空气、水等）应在EN285或EN1422规定的范围内，进行操作循环，取出试样，以目力检验。 A.4 试验报告 a) 报告破裂试样的数量。 b) 报告塑料结合层分离或发白的数量。 附录B （规范性附录） 塑料碾压中针孔的测定方法 B.1 仪器和试剂 B.1.1 配重海绵，尺寸为110mm×75mm×32mm的纤维素海棉用阻水粘合剂粘接到一块110mm×75mm×32mm的钢板上，总质量为（800±50）g。 B.1.2 盘，深不小于15mm，最小尺寸为130mm×95mm。 B.1.3 吸水纸，白色，中速或中/快速滤纸或色谱纸。 B.1.4 平面玻璃。 B.1.5 染色溶液，1g/100mL的苋红水溶液，含0.005%溴棕三甲铵（溴化十二(烷)基、十四(烷)基、十六(烷)基三甲铵的混合物）作为湿化剂。 B.2 试件的制备 取5个状态调节过的袋或长小于250mm的卷材长度，取下塑料层，标识其外表面。 B.3 步骤 在平面玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸，在放上供试膜，内表面面向吸水纸。 注：角撑袋或卷材，塑料宜在一个塑料复合层的包括一个折叠区的上进行。 将染色液注入盘中，放入海绵1min，取出海绵，在盘边沥去多余的液体。 将海绵放在试样上，确保海绵的边缘离开试样边缘至少15mm, 放置2min。取出海绵，检测吸水纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。 B.4 试验报告 报告吸水纸发生染色的样品数量。 附录C （规范性附录） 纸/塑复合产品的剥离特性的测定方法 C.1 仪器 尺子，0.5mm分度。 C.2 步骤 用手慢慢剥开热封连接处，目力检验整个热封宽度内热封线上没有大于10mm的纸片。 注： 剥开热封线时，一般呈现出热封引起的无光泽的现象。如果呈现有光滑面，则是表明未得到满意的热封。 在塑料膜内表面选5点测量其热封宽度。 C.3 试验报告