头孢拉定胶囊生产工艺规程D.docVIP

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头孢拉定胶囊生产工艺规程D

头孢类制剂 生 产 工 艺 规 程 颁发部门: 公 司 名称: 头孢拉定胶囊 页 数 17 编号: SMP-GYGC-03-003-D 新订: 替代: SMP-GYGC-03-003-C 起草: 部门审阅: QA审阅: 批准: 起草时间: 审阅时间: 审阅时间: 批准时间: 执行时间: 发放部门: 云华药业有限公司 目 录 一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生 十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革 一、药品名称与剂型 通用名:头孢拉定胶囊 英文名:Cefradine Capsules 汉语拼音:Toubaolading Jiaonang 剂型:胶囊剂 二、产品概述 【】(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。 分子式:C16H19N3O4S 分子量:349.40 【性状】?本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适应症】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。 【规格】0.25g(按C16H19N3O4S 计) 【用法用量】? 口服 。成人一次1~,每6小时1次,一日最高。25~50mg/kg。 【不良反应】? 本品不良反应较轻,发生率也较低,约6%。恶心、呕吐、1%~3%,伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验 【禁忌】? 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】 1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉5%~7%,需在严密观察 2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延 3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环,也可进入乳汁,孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】 1.头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。 2.保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。 3.与强利尿剂合用可增加肾毒性。 4.与美西林联合应用,对大肠埃希菌、沙门菌属等革 5.丙磺舒可延迟本品排泄。【】 【药理毒理】? 本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、 【药代动力学】? 口服本品后吸收迅速,空腹口服0.5g,11~18mg/L的(Cmax)于给药后1小时到达,血消除半衰期(t1/2)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与5%~10%,脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿6%~10%。口0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自4倍。本品在体内很 【包装】铝塑包装, 10粒/板。 【有效期】 24个月 【执行标准】《中国药典》2005年版二部。 【批准文号】国药准字三、处方 最小生产用量 最大生产用量 原辅料名称 质量标准 9.5万粒 190万粒 (按原料含量折合万数) 头孢拉定 药用标准 25kg 500Kg 四、工艺流程图 30万级洁净区 五、操作过程和工艺条件 1、原辅料预处理 生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经检验合格的原料

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