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头孢拉定胶囊生产工艺规程D
头孢类制剂
生 产 工 艺 规 程
颁发部门:
公 司 名称:
头孢拉定胶囊 页 数
17 编号:
SMP-GYGC-03-003-D 新订: 替代:
SMP-GYGC-03-003-C 起草: 部门审阅: QA审阅: 批准: 起草时间: 审阅时间: 审阅时间: 批准时间: 执行时间: 发放部门:
云华药业有限公司
目 录
一、产品名称与剂型
二、产品概述
三、处方
四、工艺流程图
五、操作过程及工艺条件
六、质量标准
七、质量监控
八、设备
九、工艺卫生
十、批量及批号的管理规程
十一、物料消耗定额和物料平衡
十二、技术安全及劳动保护
十三、劳动组织岗位定员和生产周期
十四、工艺沿革
一、药品名称与剂型通用名:头孢拉定胶囊英文名:Cefradine Capsules汉语拼音:Toubaolading Jiaonang
剂型:胶囊剂
二、产品概述
【】(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。
分子式:C16H19N3O4S 分子量:349.40【性状】?本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。 【规格】0.25g(按C16H19N3O4S 计)【用法用量】? 口服 。成人一次1~,每6小时1次,一日最高。25~50mg/kg。
【不良反应】?
本品不良反应较轻,发生率也较低,约6%。恶心、呕吐、1%~3%,伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验【禁忌】? 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。【注意事项】 1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉5%~7%,需在严密观察 2.本品主要经肾排出,肾功能减退者须减少剂量或延 3.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环,也可进入乳汁,孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】 1.头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2.保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。3.与强利尿剂合用可增加肾毒性。4.与美西林联合应用,对大肠埃希菌、沙门菌属等革 5.丙磺舒可延迟本品排泄。【】【药理毒理】? 本品为第一代头孢菌素,对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、【药代动力学】? 口服本品后吸收迅速,空腹口服0.5g,11~18mg/L的(Cmax)于给药后1小时到达,血消除半衰期(t1/2)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与5%~10%,脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿6%~10%。口0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自4倍。本品在体内很【包装】铝塑包装, 10粒/板。
【有效期】 24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】国药准字三、处方 最小生产用量 最大生产用量
原辅料名称 质量标准 9.5万粒 190万粒
(按原料含量折合万数)
头孢拉定 药用标准 25kg 500Kg
四、工艺流程图
30万级洁净区
五、操作过程和工艺条件
1、原辅料预处理
生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经检验合格的原料
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