(N-SH-101)安全风险分析报告-护肩.docVIP

安全风险分析报告 产品名称：N-SH-101 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 項目組長: 張家琪 設計部代表: 晏小能 生產部代表: 常宏琦 品質部代表: 鄧國平 採購部代表: 陳志紳 業務部代表: 编 制：黃曉玲 日 期：2012年2月11日 批准： 日期：1.?编制依据 1.1??相关标准 1)? MDD 93/42/EEC=歐盟關於醫療器械的93/42/EEC指令 2)ISO14971：2003医疗器械－风险管理－风险管理对医疗器械的应用 1.2?? 产品的有关资料 1) N-SH-101的附樣及樣品單 2)顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对N-SH-101进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低性的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于N-SH-101，该产品处于小批生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是N-SH-101设备由以下部分组成： 主體：絲光布（POLYESTENO)+3mmSBR P02+尼龍布貼合 50*130 調整帶：3mmSBR雙貼絲光布 貼合後厚度;4mm(正負0.3mm)50*130 調整帶公扣：2”軟勾公扣 扣環：T-AN-21扣環POM90-44+色粉8017 內經2 扣環母扣：2“母扣 手臂缺口處松帶：3”寬*1.2mm厚特多高速松緊帶（S10-39) 固定帶：2寬*1.5mm厚特多高速單面毛面松緊帶（同S09-152) 固定帶掃邊：70/2 尼龍加工絲 針線：30#強力尼龍線 固定帶公扣：2“軟勾公扣 包邊條：20mm萊卡包邊條(彈性倍數;2倍) 車縫線： 30# 強力尼龍線 600D/1尼龍加工絲 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 4.1预期用途是什么和产品如何使用？ 预期用途为: 肩部保暖,保護及輔助支撐 由使用者按說明書說明使用. 4.2产品是否预期要与患者或其他人员接触？ 和使用者接触； 4.3器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 无； 4.4是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收？ 无； 4.5是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？ 无； 4.6生物材料是否被产品处理以便随后再用？ 无； 4.7产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 无； 4.8产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 以常规清洁和消毒； 4.9产品是否用以改善患者的环境？ 无； 4.10是否进行测量？ 无； 4.11产品是否能处理分析？ 无； 4.12产品是否用以控制其他产品或与其相互作用？ 无； 4.13有没有不希望产生的能量或物质输出？ 无； 4.14产品是否对环境影响敏感？ 无； 4.15产品是否影响环境？ 若使用者带有病毒或微生物时，有可能污染环境； 4.16是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 无； 4.17是否需要维护和/或校准？ 无； 4.18产品是否含有软件？ 无； 4.19产品是否有限定的贮存寿命限制？ 3年； 4.20是否有延迟的和/或长期的使用效果？ 无； 4.21器械受到什么机械作用力？ 使用者的力量； 4.22什么决定产品的寿命？ 无； 4.23产品预定是一次性使用还是可重复使用？ 重复性使用； 4.24是否需要安全的退出运行和处置？ 无； 4.25医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 无； 4.26是否需要建立或引入新的生产过程？ 无； 4.27是否人为因素决定了器械的成功使用？ 是； 4.28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？ 可携带式； 5.???? 危害判定 （根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。） 危害列表清单 危害分类 序号 危 害 形成因素 能量危害 A1 电能 無 A2 热能 無 A3 机械力 無 A4 电离辐射 無 A5 非电离