模块1 药物检测基本知识.ppt

药物质量检测概念 药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。 通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。 药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。 药物质量检测的性质和任务 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。 目的 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、 供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。 药物质量检测分类 本课程主要内容和学习目标 学习目标 药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学 以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课 程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药 物分析的基本知识和技能。 药物检验工职业资格 根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件 之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相