胶体金产品标准.doc

前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。 本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2013年版、2014年增补本《中国生物制品规程》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2013《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由润和生物医药科技（汕头）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布于2015年03月。 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.范围 本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》（以下简称试剂）。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2015《包装储运图示标志》